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Eficacia y seguridad de LGX818 en pacientes con NSCLC mutante BRAF V600 avanzado o metastásico

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de fase II, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de LGX818 oral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, mutante BRAF V600 que han progresado durante o después de al menos una quimioterapia previa

Este es un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo inhibidor de BRAF (homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino B-raf) encorafenib (LGX818) cuando se usa como agente único en pacientes con enfermedad avanzada. o NSCLC mutante BRAF V600 metastásico (etapa IIIB o IV). Los pacientes deben haber progresado durante o después de al menos una terapia anticancerosa sistémica previa para NSCLC metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60546
        • University of Chicago Medical Center SC-2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de mutación BRAF V600E en tejido tumoral
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIB o IV
  • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
  • Los pacientes deben haber progresado durante o después de al menos un tratamiento anticanceroso sistémico previo para NSCLC metastásico o localmente avanzado.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Historia de metástasis leptomeníngeas
  • Terapia previa con un inhibidor de BRAF
  • Pacientes que toman medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
  • Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna distinta del NSCLC que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
  • Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: LGX818
Pacientes adultos, con diagnóstico confirmado de NSCLC avanzado o metastásico mutante BRAF V600E que han progresado durante o después de al menos una terapia anticancerosa sistémica previa.
Droga: LGX818
Oral LGX818 300 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
ORR según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por el investigador
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
ORR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el Comité de revisión independiente cegado (BIRC)
línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
SLP determinada por el investigador y BIRC.
línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
DOR por investigador y evaluaciones BIRC.
línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
Supervivencia global (SG)
línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 semanas hasta 24 semanas
Eventos adversos y anomalías de laboratorio
línea de base, cada 3 semanas hasta 24 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
DCR por el investigador y evaluaciones BIRC.
línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 semanas hasta 18 semanas
Perfiles de concentración plasmática-tiempo de encorafenib (LGX818).
línea de base, cada 3 semanas hasta 18 semanas
Concordancia entre el estado de mutación BRAF de la prueba de diagnóstico en investigación y el ensayo de diagnóstico complementario
Periodo de tiempo: cribado, hasta 24 semanas
Tasa de concordancia entre el estado de mutación BRAF obtenido mediante la prueba de diagnóstico en investigación y el ensayo de diagnóstico complementario que se enviará para la aprobación previa a la comercialización (PMA)
cribado, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLGX818A2202
  • 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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