Eficacia y seguridad de LGX818 en pacientes con NSCLC mutante BRAF V600 avanzado o metastásico
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase II, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de LGX818 oral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, mutante BRAF V600 que han progresado durante o después de al menos una quimioterapia previa
Este es un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo inhibidor de BRAF (homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino B-raf) encorafenib (LGX818) cuando se usa como agente único en pacientes con enfermedad avanzada. o NSCLC mutante BRAF V600 metastásico (etapa IIIB o IV).
Los pacientes deben haber progresado durante o después de al menos una terapia anticancerosa sistémica previa para NSCLC metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60546
- University of Chicago Medical Center SC-2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de mutación BRAF V600E en tejido tumoral
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IIIB o IV
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
- Los pacientes deben haber progresado durante o después de al menos un tratamiento anticanceroso sistémico previo para NSCLC metastásico o localmente avanzado.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Historia de metástasis leptomeníngeas
- Terapia previa con un inhibidor de BRAF
- Pacientes que toman medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo.
- Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna distinta del NSCLC que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
- Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LGX818
Pacientes adultos, con diagnóstico confirmado de NSCLC avanzado o metastásico mutante BRAF V600E que han progresado durante o después de al menos una terapia anticancerosa sistémica previa.
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Oral LGX818 300 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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ORR según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por el investigador
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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ORR según RECIST 1.1 según lo evaluado por el Comité de revisión independiente cegado (BIRC)
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línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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SLP determinada por el investigador y BIRC.
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línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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DOR por investigador y evaluaciones BIRC.
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línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Supervivencia global (SG)
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línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 semanas hasta 24 semanas
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Eventos adversos y anomalías de laboratorio
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línea de base, cada 3 semanas hasta 24 semanas
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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DCR por el investigador y evaluaciones BIRC.
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línea de base, cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 semanas hasta 18 semanas
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Perfiles de concentración plasmática-tiempo de encorafenib (LGX818).
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línea de base, cada 3 semanas hasta 18 semanas
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Concordancia entre el estado de mutación BRAF de la prueba de diagnóstico en investigación y el ensayo de diagnóstico complementario
Periodo de tiempo: cribado, hasta 24 semanas
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Tasa de concordancia entre el estado de mutación BRAF obtenido mediante la prueba de diagnóstico en investigación y el ensayo de diagnóstico complementario que se enviará para la aprobación previa a la comercialización (PMA)
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cribado, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLGX818A2202
- 2013-005014-34 (EUDRACT_NUMBER)
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