- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114437
Infusión controlada por objetivo de circuito cerrado en la colecistectomía laparoscópica (CLTCI)
11 de marzo de 2015 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Infusión controlada por objetivo de circuito cerrado de propofol y remifentanilo guiada por el índice Narcotrend en la colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica aplicada al neumoperitoneo artificial y la extensión de la estimulación quirúrgica hacen que la onda de la hemodinámica aumente vigorosamente, lo que dificulta juzgar la profundidad de la anestesia de acuerdo con el índice hemodinámico tradicional, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. En este caso, los investigadores diseñar esta investigación para estudiar la Infusión Controlada por Objetivo de Circuito Cerrado para anestesia de individualización guiada por un monitor de índice Narcotrend en Colecistectomía Laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestésicos alteran la actividad electrocortical de manera dependiente de la dosis, y se sugiere que la actividad electroencefalográfica (EEG) puede brindar una base confiable para una medición sustituta de la hipnosis. drogas. Debido a que es una sola medida compuesta monitoreada continuamente, se ha utilizado en estudios controlados para guiar automáticamente la administración de propofol. Por el contrario, rara vez se han descrito sistemas de administración automática de opioides utilizando la actividad de EEG. No existen medidas específicas para cuantificar la analgesia directamente. En la interacción entre la sinergia opioide-hipnótico y la pérdida de conciencia, cuando la dosis de analgésico administrada es suficiente para inhibir la respuesta autonómica a los estímulos nocivos, entonces la concentración hipnótica requerida es solo la necesaria para lograr la pérdida de conciencia. Además, un estímulo nocivo como la laringoscopia o la presión perióstica en la tibia pueden causar activación electrocortical con un aumento en el índice Narcotrend, que refleja indirectamente el estado analgésico o el nivel de antinocicepción. administración. Entonces se puede plantear la hipótesis de que el índice Narcotrend también podría ser la variable controlada para la administración de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Reclutamiento
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Contacto:
- Liuxun Li
- Número de teléfono: 86 13631387935
- Correo electrónico: 276978230@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- requieren anestesia general
- se espera que dure> 30 minutos
- 18~90 años
- Nivel ASA Ⅰ~Ⅳ
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- trastornos neurológicos supraespinales
- procedimientos neuroquirúrgicos craneales
- pacientes equipados con un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCI de circuito cerrado
el controlador en el estudio actual mide y calcula el error (NI error), que es la diferencia entre el punto de ajuste (NI = 36) y el NI medido. Si el error NI es diferente de 0, el controlador determina un nuevo propoflo y /o concentración de remifentanilo.
|
el controlador en el estudio actual mide y calcula el error (NI error), que es la diferencia entre el punto de ajuste (NI = 36) y el NI medido. Si el error NI es diferente de 0, el controlador determina un nuevo propoflo y /o concentración de remifentanilo.
|
Comparador de placebos: TCI de circuito abierto
el investigador modificó las concentraciones diana en el lugar del efecto de ambos fármacos sin límites de concentración mínimos o máximos para mantener el NI en aproximadamente 36 dentro de un rango de 26 a 46 en la medida de lo posible.
|
el investigador modificó las concentraciones diana en el lugar del efecto de ambos fármacos sin límites de concentración mínimos o máximos para mantener el NI en aproximadamente 36 dentro de un rango de 26 a 46 en la medida de lo posible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de narcotendencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
el controlador en el estudio actual mide y calcula el error (NI error), que es la diferencia entre el punto de ajuste (NI = 36) y el NI medido. Si el error NI es diferente de 0, el controlador determina un nuevo propoflo y /o concentración de remifentanilo. El tamaño del error determina qué medicamento se modificará: si el error de NI es pequeño, solo se cambia el remifentanilo; si el error de NI es mayor, se cambian las concentraciones de los dos medicamentos.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la inducción
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos desde el inicio de la administración de propofol
|
duración de la inducción definida como el tiempo transcurrido desde el inicio de la administración de propofol hasta el momento en que el valor de NI disminuyó a <46
|
dentro de los 10 minutos desde el inicio de la administración de propofol
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
26<NI<46
Periodo de tiempo: dentro de las dos horas desde el comienzo hasta el final de la infusión de propofol
|
porcentaje de tiempo en que el índice de NI entre 26 y 46 durante el mantenimiento.
|
dentro de las dos horas desde el comienzo hasta el final de la infusión de propofol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Closed-Loop
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TCI de circuito cerrado
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoTerminado
-
Orlando Regional Medical CenterTerminado
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture,...TerminadoEjercicio | Envejecimiento | JubilaciónFinlandia
-
Mansoura UniversityActivo, no reclutando
-
afreeze GmbHTerminadoFibrilación auricularAustria
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustReclutamientoObesidad AdolescenteReino Unido
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoTerminadoCáncer de mama | Fatiga | Actividad física | Cancer de prostata | Comportamiento sedentarioCanadá
-
Tianjin Medical University General HospitalAún no reclutando
-
University of LouisvilleUniversity of UtahReclutamientoVía aérea difícil previstaEstados Unidos
-
Medical University of ViennaDesconocido