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Imágenes subarmónicas y estimación de la presión para el control de la quimioterapia neoadyuvante

2 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Obtención de imágenes subarmónicas cuantitativas de las mamas: obtención de imágenes subarmónicas y estimación de la presión para el control de la quimioterapia neoadyuvante

Este es un estudio de precisión diagnóstica para evaluar si dos nuevas técnicas de ultrasonido (US), imágenes subarmónicas 3D cuantitativas (SHI) y estimación de presión asistida por subarmónicos (SHAPE), utilizadas con un agente de contraste de ultrasonido intravenoso (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), puede rastrear los cambios en la angiogénesis del cáncer de mama localmente avanzado (LABC) y la presión del líquido intersticial (IFP), respectivamente, mediante el estudio de mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes y con alrededor del 10 % y el 60 % (en la parte 1) o el 30 % ( en la parte 2) del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado y después de completar el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante. Los resultados se compararán con la resonancia magnética y la patología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Ser diagnosticado con LABC T1 o mayor, cualquier N y M0.
  • Estar programado para quimioterapia neoadyuvante
  • Tener al menos 21 años de edad.
  • Estar médicamente estable.
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con otros cánceres primarios que requieran tratamiento sistémico.
  • Pacientes con cualquier enfermedad metastásica.
  • Pacientes sometidos a terapia endocrina neoadyuvante.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de Definity.
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos o defectos cardíacos congénitos.
  • Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables o síndrome de dificultad respiratoria.
  • Pacientes con enfisema incontrolable, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier medio de contraste (rayos X, MRI, CT o US) en las 24 horas previas al examen US de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de definición
Infusión de Definity (Microesferas de lípidos de perflutren)
Droga: Infusión de definición
Se infunden 3 ml de microesferas lipídicas de Perflutren (Definity) mezcladas en 50 ml de solución salina a una velocidad de aproximadamente 4 ml/min.
Otros nombres:
  • Microesferas de lípidos de perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) después del tratamiento para respondedores completos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, promedio de 6 meses
Evaluar la capacidad de SHAPE, utilizado con Definity, para realizar un seguimiento de los cambios en la presión del líquido intersticial (IFP) mediante el estudio de mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes y con alrededor del 10 % y el 30 % del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado y comparar los resultados con resonancia magnética y patología.
desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, promedio de 6 meses
Estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) después del tratamiento para respondedores parciales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante
Evaluar la capacidad de SHAPE, utilizado con Definity, para realizar un seguimiento de los cambios en el líquido intersticial (IFP) mediante el estudio de mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes y con alrededor del 10 % al 30 % del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado y después de completar el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante y comparar los resultados con la resonancia magnética y la patología.
desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen subarmónica (SHI) Representación de la angiogénesis del cáncer de mama para respondedores completos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la cirugía
Comparar la representación de imágenes subarmónicas 3D (SHI) de la angiogénesis del cáncer de mama en humanos con CD31, un predictor inmunohistoquímico de la angiogénesis.
Desde el inicio hasta después de la cirugía
Representación de SHI de la angiogénesis del cáncer de mama para respondedores parciales
Periodo de tiempo: Después de cirugía; en promedio 6 meses
Comparar la representación 3D SHI de la angiogénesis del cáncer de mama en humanos con CD31, un predictor inmunohistoquímico de la angiogénesis.
Después de cirugía; en promedio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13S.215
  • JT 2973 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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