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Estimativa de Imagem Subharmônica e Pressão para Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante

2 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Imagem Subharmônica Quantitativa da Mama: Imagem Subharmônica e Estimativa de Pressão para Monitoramento da Quimioterapia Neoadjuvante

Este é um estudo de precisão diagnóstica para avaliar se duas novas técnicas de ultrassom (US), imagens subharmônicas 3D quantitativas (SHI) e estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE), usadas com um agente de contraste de ultrassom intravenoso (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), podem rastrear alterações na angiogênese do câncer de mama localmente avançado (LABC) e na pressão do líquido intersticial (IFP), respectivamente, estudando mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante antes e com cerca de 10% e 60% (na parte 1) ou 30% ( na parte 2) do tratamento quimioterápico neoadjuvante administrado e após a conclusão do tratamento quimioterápico neoadjuvante. Os resultados serão comparados com ressonância magnética e patologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • Ser diagnosticado com LABC T1 ou maior, qualquer N e M0.
  • Estar agendado para quimioterapia neoadjuvante
  • Ter pelo menos 21 anos de idade.
  • Esteja clinicamente estável.
  • Se for uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo.
  • Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • machos
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico.
  • Pacientes com qualquer doença metastática.
  • Pacientes em terapia endócrina neoadjuvante.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente de Definity.
  • Pacientes com shunts cardíacos ou defeitos cardíacos congênitos.
  • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​ou síndrome do desconforto respiratório.
  • Pacientes com enfisema incontrolável, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar.
  • Pacientes que receberam algum meio de contraste (raio X, ressonância magnética, tomografia ou US) nas 24 horas anteriores ao exame de US de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão definitiva
Infusão de Definity (Microesferas Lipídicas de Perflutren)
Medicamento: Infusão definitiva
3 ml de Perflutren Lipid Microspheres (Definity) misturados em 50 ml de solução salina são infundidos a uma taxa de aproximadamente 4 ml/min
Outros nomes:
  • Perflutren Microesferas Lipídicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE) após o tratamento para respondedores completos
Prazo: desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, média de 6 meses
Avaliar a capacidade do SHAPE, usado com o Definity, de rastrear alterações na pressão do líquido intersticial (IFP) estudando mulheres submetidas a quimioterapia neoadjuvante antes e com cerca de 10% e 30% do tratamento de quimioterapia neoadjuvante administrado e comparando os resultados com ressonância magnética e patologia.
desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, média de 6 meses
Estimativa de pressão assistida por subharmônicos (SHAPE) após o tratamento para respondedores parciais
Prazo: desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Avaliar a capacidade do SHAPE, usado com o Definity, de rastrear alterações no líquido intersticial (IFP) estudando mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante antes e com cerca de 10% a 30% do tratamento quimioterápico neoadjuvante administrado e após a conclusão do tratamento quimioterápico neoadjuvante e comparando os resultados com ressonância magnética e patologia.
desde o início até a conclusão da quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Representação de imagens subharmônicas (SHI) da angiogênese do câncer de mama para respondedores completos
Prazo: Do início ao pós-operatório
Comparar a representação da imagem subharmônica 3D (SHI) da angiogênese do câncer de mama em humanos com o CD31, um preditor imuno-histoquímico da angiogênese.
Do início ao pós-operatório
Representação SHI da angiogênese do câncer de mama para respondedores parciais
Prazo: Depois da cirurgia; em média 6 meses
Comparar a representação 3D SHI da angiogênese do câncer de mama em humanos com o CD31, um preditor imuno-histoquímico da angiogênese.
Depois da cirurgia; em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13S.215
  • JT 2973 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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