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Imágenes subarmónicas y estimación de la presión para el control de la quimioterapia neoadyuvante

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Obtención de imágenes subarmónicas cuantitativas de las mamas: obtención de imágenes subarmónicas y estimación de la presión para el control de la quimioterapia neoadyuvante

Este es un estudio de precisión diagnóstica para evaluar si dos nuevas técnicas de ultrasonido (US), imágenes subarmónicas 3D cuantitativas (SHI) y estimación de presión asistida por subarmónicos (SHAPE), utilizadas con un agente de contraste de ultrasonido intravenoso (Definity, Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA ), puede rastrear los cambios en la angiogénesis del cáncer de mama localmente avanzado (LABC) y la presión del líquido intersticial (IFP), respectivamente, mediante el estudio de mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes y con alrededor del 10 % y el 60 % (en la parte 1) o el 30 % ( en la parte 2) del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado y después de completar el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante. Los resultados se compararán con la resonancia magnética y la patología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Ser diagnosticado con LABC T1 o mayor, cualquier N y M0.
  • Estar programado para quimioterapia neoadyuvante
  • Tener al menos 21 años de edad.
  • Estar médicamente estable.
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con otros cánceres primarios que requieran tratamiento sistémico.
  • Pacientes con cualquier enfermedad metastásica.
  • Pacientes sometidos a terapia endocrina neoadyuvante.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de Definity.
  • Pacientes con cortocircuitos cardíacos o defectos cardíacos congénitos.
  • Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables o síndrome de dificultad respiratoria.
  • Pacientes con enfisema incontrolable, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier medio de contraste (rayos X, MRI, CT o US) en las 24 horas previas al examen US de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de definición
Infusión de Definity (Microesferas de lípidos de perflutren)
Droga: Infusión de definición
Se infunden 3 ml de microesferas lipídicas de Perflutren (Definity) mezcladas en 50 ml de solución salina a una velocidad de aproximadamente 4 ml/min.
Otros nombres:
  • Microesferas de lípidos de perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) después del tratamiento para respondedores completos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, promedio de 6 meses
Evaluar la capacidad de SHAPE, utilizado con Definity, para realizar un seguimiento de los cambios en la presión del líquido intersticial (IFP) mediante el estudio de mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes y con alrededor del 10 % y el 30 % del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado y comparar los resultados con resonancia magnética y patología.
desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, promedio de 6 meses
Estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) después del tratamiento para respondedores parciales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante
Evaluar la capacidad de SHAPE, utilizado con Definity, para realizar un seguimiento de los cambios en el líquido intersticial (IFP) mediante el estudio de mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes y con alrededor del 10 % al 30 % del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado y después de completar el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante y comparar los resultados con la resonancia magnética y la patología.
desde el inicio hasta la finalización de la quimioterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen subarmónica (SHI) Representación de la angiogénesis del cáncer de mama para respondedores completos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la cirugía
Comparar la representación de imágenes subarmónicas 3D (SHI) de la angiogénesis del cáncer de mama en humanos con CD31, un predictor inmunohistoquímico de la angiogénesis.
Desde el inicio hasta después de la cirugía
Representación de SHI de la angiogénesis del cáncer de mama para respondedores parciales
Periodo de tiempo: Después de cirugía; en promedio 6 meses
Comparar la representación 3D SHI de la angiogénesis del cáncer de mama en humanos con CD31, un predictor inmunohistoquímico de la angiogénesis.
Después de cirugía; en promedio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13S.215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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