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Elastografía Transitoria del Hígado (Fibroscan) y Cirugía Bariátrica

22 de abril de 2014 actualizado por: Assy Nimer, Ziv Hospital
Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica sobre la extensión de la grasa hepática y la fibrosis hepática y sobre diferentes parámetros metabólicos en pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía en manga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se desconoce el efecto de la cirugía bariátrica sobre la extensión de la grasa y la extensión de la fibrosis hepática después de la gastrectomía en manga. Métodos: 60 pacientes obesos con NAFLD se someterán a cirugía de gastrectomía en manga. Las mediciones se realizarán al inicio ya los 6 meses e incluirán: US abdominal, elastografía Fibroscan, pruebas bioquímicas, medidas antropométricas y cuestionarios para detalles demográficos, calidad de vida, ingesta de alimentos, tolerancia alimentaria y actividad física habitual. Medidas de resultado primarias: cuantificación de la grasa hepática (parámetro de atenuación controlada; CAP) y rigidez al inicio y a los 6 meses mediante fibroscan. La rigidez hepática se mide mediante Fibroscan en un volumen de cilindro de aproximadamente 1 cm de ancho y 4 cm de largo, que representa 1/500 de tejido hepático (100 veces mayor que una muestra de biopsia). Los resultados del Fibroscan se expresarán en KiloPascales (kPa). La sonda Fibroscan XL reduce la falla de Fibroscan y facilita la medición confiable de la rigidez del hígado en pacientes obesos en comparación con la sonda M común. Medidas de resultado secundarias: parámetros metabólicos que incluyen resistencia a la insulina, PCR, MDA, paraoxonasa y niveles de ácidos biliares. Calidad de vida y tolerancia alimentaria tras la cirugía bariátrica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes obesos con NAFLD después de una cirugía de gastrectomía en manga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos 18-65 años
  • IMC > 40 kg/m² o IMC > 35 kg/m² con comorbilidades
  • Disposición a tomar metformina una vez al día durante 6 meses
  • Pacientes con NAFLD diagnosticados por ultrasonido
  • Leer y hablar hebreo

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con enfermedad mental o deterioro cognitivo
  • Uso de probiótico/antibiótico 3 dosis antes de la cirugía
  • Uso de otro antibiótico durante más de 1 semana durante el estudio
  • Drogadicción
  • Consumo excesivo de alcohol (≥ 30 g/día en hombres o ≥ 20 g/día en mujeres)
  • Tratamiento con fármacos que se sabe que causan esteatosis hepática o elevación de las enzimas hepáticas (p. corticosteroides, TARGA, amiodarona, dosis altas de estrógenos)
  • Tratamiento con fármacos o suplementos que puedan mejorar la esteatosis hepática o las enzimas hepáticas (Vitamina E, Cardo mariano, Ácido graso ω-3, Ácido ursodesoxicólico) 3 meses antes del inicio del estudio
  • Otras causas de enfermedad hepática crónica (p. hepatitis viral: VHB/VHC +, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson)
  • Pacientes diabéticos que estén en tratamiento con medicamentos antidiabéticos, excepto pacientes diabéticos que estén en tratamiento durante al menos 6 meses exclusivamente con Metformina a dosis estable
  • Sujetos que comenzaron un nuevo medicamento para la reducción de lípidos menos de 6 meses antes del inicio del estudio
  • Sujetos con afecciones crónicas que podrían interferir con nuestro estudio: cáncer activo, sujetos con trasplante de órganos, enfermedad renal o hepática avanzada, enfermedad inflamatoria intestinal y otras afecciones inflamatorias sistémicas
  • La cirugía bariátrica en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
NAFLD después de la cirugía de gastrectomía en manga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ziv Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0007-14-ZIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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