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Elastografia Transitória do Fígado (Fibroscan) e Cirurgia Bariátrica

22 de abril de 2014 atualizado por: Assy Nimer, Ziv Hospital
Avaliar o efeito da cirurgia bariátrica na extensão da gordura e fibrose hepáticas e em diferentes parâmetros metabólicos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O efeito da cirurgia bariátrica na extensão da gordura e na extensão da fibrose hepática após gastrrectomia vertical é desconhecido. Métodos: 60 pacientes obesos com DHGNA serão submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical. As medições serão realizadas em: linha de base e aos 6 meses e incluirão: US abdominal, elastografia Fibroscan, testes bioquímicos, medições antropométricas e questionários para detalhes demográficos, qualidade de vida, ingestão de alimentos, tolerância alimentar e atividade física habitual. Medidas de resultados primários: quantificação de gordura hepática (parâmetro de atenuação controlada; CAP ) e rigidez na linha de base e em 6 meses por fibroscan. A rigidez do fígado é medida pelo Fibroscan em um volume de cilindro de aproximadamente 1 cm de largura e 4 cm de comprimento, representando 1/500 do tecido hepático (100 vezes maior que uma amostra de biópsia). Os resultados do Fibroscan serão expressos em KiloPascals (kPa). A sonda Fibroscan XL reduz a falha do Fibroscan e facilita a medição confiável da rigidez hepática em pacientes obesos em comparação com a sonda M comum. Medidas de resultados secundários: parâmetros metabólicos, incluindo resistência à insulina, PCR, MDA, paraoxonase e níveis de ácidos biliares. Qualidade de vida e tolerância alimentar após cirurgia bariátrica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

60 pacientes com DHGNA obesos após cirurgia de gastrectomia vertical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 65 anos
  • IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35 kg/m² com comorbidades
  • Disposição para tomar metformina uma vez ao dia durante 6 meses
  • Pacientes com DHGNA diagnosticados por ultrassom
  • Ler e falar hebraico

Critério de exclusão:

  • Sujeito com doença mental ou deterioração cognitiva
  • Uso de probiótico/antibiótico 3 monta antes da cirurgia
  • Uso de outro antibiótico por mais de 1 semana durante o estudo
  • Dependência de drogas
  • Consumo excessivo de álcool (≥ 30 g/dia em homens ou ≥ 20 g/dia em mulheres)
  • Tratamento com medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática ou elevação das enzimas hepáticas (p. Corticosteroides, HAART, Amiodarona, altas doses de estrogênio)
  • Tratamento com medicamentos ou suplementos que podem melhorar a esteatose hepática ou as enzimas hepáticas (vitamina E, cardo mariano, ácido graxo ω-3, ácido ursodesoxicólico) 3 meses antes do início do estudo
  • Outras causas de doença hepática crônica (p. hepatite viral: HBV/HCV +, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson)
  • Pacientes diabéticos tratados com medicamentos antidiabéticos, exceto pacientes diabéticos tratados por pelo menos 6 meses exclusivamente com metformina em dose estável
  • Indivíduos que iniciaram um novo medicamento para redução de lipídios menos de 6 meses antes do início do estudo
  • Indivíduos com condições crônicas que podem interferir em nosso estudo: câncer ativo, indivíduos transplantados de órgãos, doença renal ou hepática avançada, doença inflamatória intestinal e outras condições inflamatórias sistêmicas
  • Cirurgia bariátrica no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
DHGNA após cirurgia de gastrectomia vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Elastografia transitória
Prazo: 6 meses após a linha de base
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ziv Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0007-14-ZIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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