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Elastografía Transitoria del Hígado (Fibroscan) y Cirugía Bariátrica

22 de abril de 2014 actualizado por: Assy Nimer, Ziv Hospital
Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica sobre la extensión de la grasa hepática y la fibrosis hepática y sobre diferentes parámetros metabólicos en pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía en manga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se desconoce el efecto de la cirugía bariátrica sobre la extensión de la grasa y la extensión de la fibrosis hepática después de la gastrectomía en manga. Métodos: 60 pacientes obesos con NAFLD se someterán a cirugía de gastrectomía en manga. Las mediciones se realizarán al inicio ya los 6 meses e incluirán: US abdominal, elastografía Fibroscan, pruebas bioquímicas, medidas antropométricas y cuestionarios para detalles demográficos, calidad de vida, ingesta de alimentos, tolerancia alimentaria y actividad física habitual. Medidas de resultado primarias: cuantificación de la grasa hepática (parámetro de atenuación controlada; CAP) y rigidez al inicio y a los 6 meses mediante fibroscan. La rigidez hepática se mide mediante Fibroscan en un volumen de cilindro de aproximadamente 1 cm de ancho y 4 cm de largo, que representa 1/500 de tejido hepático (100 veces mayor que una muestra de biopsia). Los resultados del Fibroscan se expresarán en KiloPascales (kPa). La sonda Fibroscan XL reduce la falla de Fibroscan y facilita la medición confiable de la rigidez del hígado en pacientes obesos en comparación con la sonda M común. Medidas de resultado secundarias: parámetros metabólicos que incluyen resistencia a la insulina, PCR, MDA, paraoxonasa y niveles de ácidos biliares. Calidad de vida y tolerancia alimentaria tras la cirugía bariátrica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes obesos con NAFLD después de una cirugía de gastrectomía en manga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos 18-65 años
  • IMC > 40 kg/m² o IMC > 35 kg/m² con comorbilidades
  • Disposición a tomar metformina una vez al día durante 6 meses
  • Pacientes con NAFLD diagnosticados por ultrasonido
  • Leer y hablar hebreo

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con enfermedad mental o deterioro cognitivo
  • Uso de probiótico/antibiótico 3 dosis antes de la cirugía
  • Uso de otro antibiótico durante más de 1 semana durante el estudio
  • Drogadicción
  • Consumo excesivo de alcohol (≥ 30 g/día en hombres o ≥ 20 g/día en mujeres)
  • Tratamiento con fármacos que se sabe que causan esteatosis hepática o elevación de las enzimas hepáticas (p. corticosteroides, TARGA, amiodarona, dosis altas de estrógenos)
  • Tratamiento con fármacos o suplementos que puedan mejorar la esteatosis hepática o las enzimas hepáticas (Vitamina E, Cardo mariano, Ácido graso ω-3, Ácido ursodesoxicólico) 3 meses antes del inicio del estudio
  • Otras causas de enfermedad hepática crónica (p. hepatitis viral: VHB/VHC +, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson)
  • Pacientes diabéticos que estén en tratamiento con medicamentos antidiabéticos, excepto pacientes diabéticos que estén en tratamiento durante al menos 6 meses exclusivamente con Metformina a dosis estable
  • Sujetos que comenzaron un nuevo medicamento para la reducción de lípidos menos de 6 meses antes del inicio del estudio
  • Sujetos con afecciones crónicas que podrían interferir con nuestro estudio: cáncer activo, sujetos con trasplante de órganos, enfermedad renal o hepática avanzada, enfermedad inflamatoria intestinal y otras afecciones inflamatorias sistémicas
  • La cirugía bariátrica en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NAFLD después de la cirugía de gastrectomía en manga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziv Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nimer Assy, Prof, Ziv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0007-14-ZIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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