Radioterapia adyuvante que compara TACE para CHC curativo (ARTC-HCC)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años
• El diagnóstico de CHC se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.
• Los pacientes tienen función hepática Child-Pugh A y se someten a una resección hepática potencialmente curativa
• Pacientes con factores de riesgo de recurrencia (tamaño tumoral >5 cm, nódulos múltiples, invasión vascular, ausencia de cápsula tumoral, tumor poco diferenciado y margen de resección estrecho)
• Sin tratamiento previo de CHC excepto resección hepática
• Sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos y/o metástasis a distancia según los resultados de las imágenes preoperatorias y los hallazgos perioperatorios
• Sin malignidad distinta de CHC durante 5 años antes del tratamiento inicial de CHC
• No hay pruebas de imagen de invasión en las principales ramas de la vena porta/hepática
• Sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o hemorragia varicosa

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardiaca:

  • insuficiencia cardiaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA);
  • enfermedad arterial coronaria activa (se permite infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio);
  • arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina; o
  • Hipertensión no controlada (la presión arterial diastólica no desciende por debajo de 90 mmHg, a pesar del uso de 3 fármacos antihipertensivos).
• Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0)
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
• Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Historia del aloinjerto de órganos
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
• Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
• Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.

• Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

  • Uso previo de cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para CHC, p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal (excepto que se permite la terapia hormonal para atención de apoyo). Se permite el tratamiento antiviral, sin embargo, la terapia con interferón debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC
  • Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio