Radioterapia Adjuvante Comparando TACE para CHC Curativo (ARTC-HCC)

Critério de inclusão:

• Idade 18-75 anos
• O diagnóstico de CHC foi confirmado por exame histopatológico de amostras cirúrgicas em todos os pacientes
• Os pacientes têm função hepática Child-Pugh A e são submetidos a ressecção hepática potencialmente curativa
• Pacientes com fatores de risco para recorrência (tamanho do tumor > 5 cm, múltiplos nódulos, invasão vascular, ausência de cápsula tumoral, tumor pouco diferenciado e margem de ressecção estreita)
• Nenhum tratamento prévio de CHC, exceto ressecção hepática
• Nenhuma evidência de metástase para os linfonodos e/ou metástases distantes com base nos resultados de imagem pré-operatórios e achados perioperatórios
• Nenhuma outra malignidade além do CHC por 5 anos antes do tratamento inicial do CHC
• Nenhuma evidência de imagem de invasão nos principais ramos da veia porta/hepática
• Sem história de encefalopatia, ascite refratária a diuréticos ou sangramento varicoso

Critério de exclusão:

• História de doença cardíaca:

  • insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) classe 2;
  • doença arterial coronariana ativa (infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido);
  • arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou digoxina; ou
  • hipertensão não controlada (falha da pressão arterial diastólica em cair abaixo de 90 mmHg, apesar do uso de 3 anti-hipertensivos).
• Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 3.0)
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática
• Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• História do aloenxerto de órgãos
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
• Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
• Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até sete dias antes do início do medicamento do estudo. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas de controle de natalidade de barreira adequadas durante o estudo.

• Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

  • Uso prévio de qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para CHC, por exemplo. quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal (exceto que a terapia hormonal para cuidados de suporte é permitida). O tratamento antiviral é permitido, no entanto, a terapia com interferon deve ser interrompida pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Uso prévio de agentes sistêmicos em investigação para CHC
  • Transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de quatro meses após o início do medicamento do estudo