- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125396
Radioterapia adyuvante que compara TACE para CHC curativo (ARTC-HCC)
25 de enero de 2023 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Radioterapia adyuvante que compara la quimioembolización transarterial para el carcinoma hepatocelular curativo: ensayos controlados aleatorios
A pesar de los avances en nuestra comprensión del carcinoma hepatocelular (HCC) y su diagnóstico, el pronóstico para los pacientes con CHC sigue siendo desalentador debido a una alta tasa de recurrencia y metástasis intrahepáticas frecuentes.
Se han informado varias terapias para su uso después de la resección hepática, pero están asociadas con efectos secundarios adversos o no logran mejorar la supervivencia general.
Hoy en día, la quimioembolización transarterial adyuvante (TACE) se recomienda como la terapia más efectiva para el CHC posoperatorio.
Y la indicación son pacientes con factores de riesgo de recurrencia.
Si bien cada vez más estudios prospectivos revelaron que la radioterapia es eficaz para el CHC avanzado.
Y los efectos secundarios de la radioterapia están controlados.
Hasta ahora, ningún estudio prospectivo o retrospectivo comparó la eficacia de la TACE adyuvante y la radioterapia para el CHC posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Hong Zhong, MD
- Número de teléfono: 86-771-5330855
- Correo electrónico: zhongjianhong66@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
Contacto:
- Jian-Hong Zhong, MD
- Número de teléfono: 86-771-5330855
- Correo electrónico: zhongjianhong66@163.com
-
Investigador principal:
- Jian-Hong Zhong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- El diagnóstico de CHC se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.
- Los pacientes tienen función hepática Child-Pugh A y se someten a una resección hepática potencialmente curativa
- Pacientes con factores de riesgo de recurrencia (tamaño tumoral >5 cm, nódulos múltiples, invasión vascular, ausencia de cápsula tumoral, tumor poco diferenciado y margen de resección estrecho)
- Sin tratamiento previo de CHC excepto resección hepática
- Sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos y/o metástasis a distancia según los resultados de las imágenes preoperatorias y los hallazgos perioperatorios
- Sin malignidad distinta de CHC durante 5 años antes del tratamiento inicial de CHC
- No hay pruebas de imagen de invasión en las principales ramas de la vena porta/hepática
- Sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o hemorragia varicosa
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cardiaca:
- insuficiencia cardiaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA);
- enfermedad arterial coronaria activa (se permite infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio);
- arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina; o
- Hipertensión no controlada (la presión arterial diastólica no desciende por debajo de 90 mmHg, a pesar del uso de 3 fármacos antihipertensivos).
- Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0)
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Historia del aloinjerto de órganos
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:
- Uso previo de cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para CHC, p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal (excepto que se permite la terapia hormonal para atención de apoyo). Se permite el tratamiento antiviral, sin embargo, la terapia con interferón debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC
- Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia
La radioterapia adyuvante se utiliza para el CHC curativo posoperatorio
|
Quimioembolización transarterial adyuvante [5-15 ml lipiodol 5-fluorouracilo (500 mg/m2) y adriamicina (30 mg/m2)]
La radioterapia adyuvante se utiliza para el CHC curativo posoperatorio
|
Comparador activo: Quimioembolización transarterial
Quimioembolización transarterial adyuvante [5-15 ml lipiodol 5-fluorouracilo (500 mg/m2) y adriamicina (30 mg/m2)]
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Quimioembolización transarterial adyuvante [5-15 ml lipiodol 5-fluorouracilo (500 mg/m2) y adriamicina (30 mg/m2)]
La radioterapia adyuvante se utiliza para el CHC curativo posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencias generales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTC-HCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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