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Adherencia a la medicación y resistencia "verdadera" en pacientes con hipertensión resistente

20 de febrero de 2015 actualizado por: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany

Un estudio sobre la adherencia a la medicación y la resistencia "verdadera" en pacientes remitidos a un departamento médico ambulatorio en Alemania con el diagnóstico de "hipertensión resistente".

El propósito de este estudio es estimar la proporción de pacientes con resistencia "verdadera" entre los pacientes remitidos al Departamento Médico Ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin con el diagnóstico de "hipertensión resistente". Además, se recogerán datos sobre la adherencia a la medicación a partir del seguimiento terapéutico de fármacos y de las respuestas a cuestionarios validados. Finalmente, se comparará de forma exploratoria la eficacia, seguridad y costes de la denervación simpática renal frente a un tratamiento farmacológico intensificado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos, hombres o mujeres, remitidos al Departamento médico ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin con el diagnóstico "Hipertensión resistente".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de sexo femenino o masculino con hipertensión arterial y diagnóstico de ingreso de "hipertensión resistente"
  • Consentimiento informado
  • Exclusión de hipertensión arterial secundaria
  • Función renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Hipertensión arterial secundaria
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Enfermedad coronaria inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • enfermedades psiquiátricas
  • Estenosis carotídea significativa (> 70%)
  • El embarazo
  • Enfermedad renal crónica (FGe < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Lesión hepática grave (elevación de las transaminasas más del doble del límite superior de lo normal)
  • Abuso de alcohol o drogas ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Denervación simpática renal
Olmesartán 40 mg una vez al día + Amlodipino 5 o 10 mg una vez al día + Hidroclorotiazida 25 mg una vez al día más denervación simpática renal
Tratamiento antihipertensivo intensificado
Olmesartán 40 mg una vez al día + Amlodipino 5 o 10 mg una vez al día + Hidroclorotiazida 25 mg una vez al día más agentes antihipertensivos de segunda línea (p. antagonistas de los receptores de mineralocorticoides o bloqueadores alfa-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la proporción de pacientes con resistencia "verdadera" entre los pacientes remitidos al Departamento médico ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin con el diagnóstico "hipertensión resistente"
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración de todos los costes de ambos tratamientos en el plazo de un año.
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (24 semanas) y durante otras 24 semanas después de finalizar el estudio
Durante todo el curso del estudio (24 semanas) y durante otras 24 semanas después de finalizar el estudio
Análisis de la adherencia a la medicación al inicio del estudio, tras el tratamiento de triple combinación a dosis fijas y al final del estudio mediante monitorización terapéutica del fármaco, y correlación de estos resultados con los hallazgos del cuestionario.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, fin del estudio en la semana 24
Línea de base, semana 6, fin del estudio en la semana 24
Evaluación exploratoria de la eficacia de la denervación simpática renal en comparación con un tratamiento farmacológico intensificado basado en la presión arterial ambulatoria y la medición de la presión arterial ambulatoria durante 24 horas.
Periodo de tiempo: Semana 6 - semana 24
Semana 6 - semana 24
Evaluación de eventos adversos para evaluar la seguridad de ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (24 semanas)
Durante todo el curso del estudio (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Investigador principal: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA1/328/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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