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Aderenza ai farmaci e "vera" resistenza nei pazienti con ipertensione resistente

20 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio sull'aderenza ai farmaci e sulla "vera" resistenza nei pazienti indirizzati a un ambulatorio medico in Germania con la diagnosi di "ipertensione resistente".

Lo scopo di questo studio è stimare la proporzione di pazienti con "vera" resistenza tra i pazienti inviati all'ambulatorio medico della Charité - Universitätsmedizin Berlin con la diagnosi di "ipertensione resistente". Inoltre, i dati sull'aderenza ai farmaci saranno raccolti sulla base del monitoraggio terapeutico dei farmaci e delle risposte a questionari validati. Infine, l'efficacia, la sicurezza ei costi della denervazione simpatica renale saranno confrontati con un trattamento farmacologico intensificato in modo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile o femminile indirizzati all'ambulatorio medico della Charité - Universitätsmedizin Berlin con la diagnosi di "Ipertensione resistente".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile o maschile con ipertensione arteriosa e diagnosi di ricovero di "ipertensione resistente"
  • Consenso informato
  • Esclusione di ipertensione arteriosa secondaria
  • Funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Ipertensione arteriosa secondaria
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Malattia coronarica instabile, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Malattie psichiatriche
  • Stenosi carotidea significativa (> 70%)
  • Gravidanza
  • Malattia renale cronica (eGFR < 45 ml/min/1,73 mq)
  • Grave danno epatico (aumento delle transaminasi più del doppio del limite superiore della norma)
  • Abuso di alcol o droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Denervazione simpatica renale
Olmesartan 40 mg una volta al giorno + Amlodipina 5 o 10 mg una volta al giorno + Idroclorotiazide 25 mg una volta al giorno più denervazione simpatica renale
Trattamento antipertensivo intensificato
Olmesartan 40 mg una volta al giorno + Amlodipina 5 o 10 mg una volta al giorno + Idroclorotiazide 25 mg una volta al giorno più agenti antipertensivi di seconda linea (ad es. antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi o alfa-1-bloccanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della percentuale di pazienti con resistenza "reale" tra i pazienti inviati all'ambulatorio medico della Charité - Universitätsmedizin Berlin con la diagnosi di "ipertensione resistente"
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di tutti i costi di entrambi i trattamenti entro un anno.
Lasso di tempo: Durante l'intero corso dello studio (24 settimane) e per altre 24 settimane dopo la fine dello studio
Durante l'intero corso dello studio (24 settimane) e per altre 24 settimane dopo la fine dello studio
Analisi dell'aderenza al trattamento al basale, dopo il trattamento con tripla combinazione a dose fissa e alla fine dello studio tramite monitoraggio terapeutico del farmaco e correlazione di questi risultati con i risultati del questionario.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, fine dello studio alla settimana 24
Basale, settimana 6, fine dello studio alla settimana 24
Valutazione esplorativa dell'efficacia della denervazione simpatica renale rispetto a un trattamento farmacologico intensificato basato sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nell'arco di 24 ore.
Lasso di tempo: Settimana 6 - settimana 24
Settimana 6 - settimana 24
Valutazione degli eventi avversi al fine di valutare la sicurezza di entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: Durante l'intero corso dello studio (24 settimane)
Durante l'intero corso dello studio (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Investigatore principale: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1/328/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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