Adherencia a la medicación y resistencia "verdadera" en pacientes con hipertensión resistente
20 de febrero de 2015 actualizado por: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Un estudio sobre la adherencia a la medicación y la resistencia "verdadera" en pacientes remitidos a un departamento médico ambulatorio en Alemania con el diagnóstico de "hipertensión resistente".
El propósito de este estudio es estimar la proporción de pacientes con resistencia "verdadera" entre los pacientes remitidos al Departamento Médico Ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin con el diagnóstico de "hipertensión resistente".
Además, se recogerán datos sobre la adherencia a la medicación a partir del seguimiento terapéutico de fármacos y de las respuestas a cuestionarios validados.
Finalmente, se comparará de forma exploratoria la eficacia, seguridad y costes de la denervación simpática renal frente a un tratamiento farmacológico intensificado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jürgen Scholze, Professor
- Correo electrónico: juergen.scholze@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reinhold Kreutz, Professor
- Correo electrónico: reinhold.kreutz@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos, hombres o mujeres, remitidos al Departamento médico ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin con el diagnóstico "Hipertensión resistente".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo femenino o masculino con hipertensión arterial y diagnóstico de ingreso de "hipertensión resistente"
- Consentimiento informado
- Exclusión de hipertensión arterial secundaria
- Función renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Hipertensión arterial secundaria
- Diabetes mellitus tipo 1
- Enfermedad coronaria inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- enfermedades psiquiátricas
- Estenosis carotídea significativa (> 70%)
- El embarazo
- Enfermedad renal crónica (FGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Lesión hepática grave (elevación de las transaminasas más del doble del límite superior de lo normal)
- Abuso de alcohol o drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Denervación simpática renal
Olmesartán 40 mg una vez al día + Amlodipino 5 o 10 mg una vez al día + Hidroclorotiazida 25 mg una vez al día más denervación simpática renal
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Tratamiento antihipertensivo intensificado
Olmesartán 40 mg una vez al día + Amlodipino 5 o 10 mg una vez al día + Hidroclorotiazida 25 mg una vez al día más agentes antihipertensivos de segunda línea (p.
antagonistas de los receptores de mineralocorticoides o bloqueadores alfa-1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la proporción de pacientes con resistencia "verdadera" entre los pacientes remitidos al Departamento médico ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin con el diagnóstico "hipertensión resistente"
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de todos los costes de ambos tratamientos en el plazo de un año.
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (24 semanas) y durante otras 24 semanas después de finalizar el estudio
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Durante todo el curso del estudio (24 semanas) y durante otras 24 semanas después de finalizar el estudio
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Análisis de la adherencia a la medicación al inicio del estudio, tras el tratamiento de triple combinación a dosis fijas y al final del estudio mediante monitorización terapéutica del fármaco, y correlación de estos resultados con los hallazgos del cuestionario.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, fin del estudio en la semana 24
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Línea de base, semana 6, fin del estudio en la semana 24
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Evaluación exploratoria de la eficacia de la denervación simpática renal en comparación con un tratamiento farmacológico intensificado basado en la presión arterial ambulatoria y la medición de la presión arterial ambulatoria durante 24 horas.
Periodo de tiempo: Semana 6 - semana 24
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Semana 6 - semana 24
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Evaluación de eventos adversos para evaluar la seguridad de ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: Durante todo el curso del estudio (24 semanas)
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Durante todo el curso del estudio (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/328/13
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