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Estrategias psicoeducativas y conductuales para reducir el sufrimiento y la ansiedad en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares

16 de marzo de 2017 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Intervención centrada en la familia para la transición a vivir con mieloma múltiple como enfermedad crónica

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan las estrategias psicoeducativas y conductuales para reducir la angustia y la ansiedad en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares. Los programas de educación y caminatas pueden reducir la angustia y la ansiedad y mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares. Comprender cómo las diferentes formas de educación y apoyo pueden promover el bienestar emocional puede ayudar a las enfermeras investigadoras a encontrar formas de mejorar los servicios que se brindan a los pacientes y familiares durante el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto de la intervención, en comparación con el grupo de control, sobre la angustia emocional, el resultado primario, medido como ansiedad en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores en la transición.

II. Evaluar el efecto, incluido el tamaño del efecto, de la intervención, en comparación con el grupo de control, sobre la activación para el autocontrol, la fatiga, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) tanto en pacientes como en cuidadores.

tercero Evaluar la viabilidad, aceptabilidad e integridad del contenido de la intervención en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 30 minutos para recibir información sobre estrategias para el autocontrol cognitivo de la angustia y una prescripción individualizada para caminar para aumentar gradualmente su caminata a 30 minutos por día, 5 veces por semana. Los participantes usan un podómetro durante al menos 3 días consecutivos durante las semanas 1, 6 y 12. La enfermera también se comunica con los participantes por teléfono en las semanas 1 y 3 para recibir asesoramiento complementario.

ARM II: Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 20 minutos para recibir folletos educativos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y un enlace al sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS). La enfermera también contacta a los participantes por teléfono a la 1 y 3 semanas, pero las llamadas son principalmente de naturaleza social y no incluyen apoyo de asesoramiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES: Dentro de los 12 meses de un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple o menos o igual a 2 ciclos de tratamiento (todas las etapas, con o sin tratamiento)
  • PACIENTES: Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
  • PACIENTES: Ambulatorio con o sin dispositivo de asistencia (bastón, andador)
  • PACIENTES: cognitivamente intactos, como lo demuestra la orientación a la persona, el lugar y el tiempo
  • PACIENTES: Habilidad para hablar, leer y comprender inglés
  • PACIENTES: Tiene un cuidador familiar identificado que está dispuesto a participar
  • CUIDADORES: Cualquier miembro de la familia, que sea identificado por el paciente como su cuidador.
  • CUIDADORES: estado funcional ECOG menor o igual a 2
  • CUIDADORES: Ambulatorio con o sin un dispositivo de asistencia (bastón, andador)
  • CUIDADORES: cognitivamente intactos, como lo demuestra la orientación a la persona, el lugar y el tiempo
  • CUIDADORES: Habilidad para hablar, leer y comprender inglés
  • CUIDADORES: Tiene un familiar identificado que es paciente
  • CUIDADORES: Los cuidadores no necesitan residir con el paciente

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES: Tienen dolor intenso (puntaje de dolor de 7 a 10 en una escala de 0 a 10)
  • PACIENTES: Están en alto riesgo de fractura ósea o que tienen una nueva fractura que necesita intervención, según lo determine el médico.
  • PACIENTES: Tienen trombosis venosa no tratada, según lo determine el médico
  • PACIENTES: Tener una expectativa de vida de menos de seis meses, según lo determine el médico y sus cuidadores.
  • PACIENTES: Reciben tratamiento activo y concurrente por un historial previo de cáncer (se permiten terapias hormonales)
  • CUIDADORES: Diagnóstico de cáncer y tratamiento contra el cáncer recibido en el plazo de un año
  • CUIDADORES: Condición médica que afecta significativamente su capacidad para caminar
  • PACIENTE o CUIDADOR: Tiene problemas de audición al grado de que no puede escuchar instrucciones por teléfono
  • PACIENTES o CUIDADOR: Vive en un centro de enfermería especializada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo I (intervenciones psicoeducativas y conductuales)
Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 30 minutos para recibir información sobre estrategias para el autocontrol cognitivo de la angustia y una prescripción de caminata individualizada para aumentar gradualmente su caminata a 30 minutos por día, 5 veces por semana. Los participantes usan un podómetro durante al menos 3 días consecutivos durante las semanas 1, 6 y 12. La enfermera también se comunica con los participantes por teléfono en las semanas 1 y 3 para recibir asesoramiento complementario.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: Intervención psicoeducativa
Recibir información sobre estrategias de autogestión cognitiva del malestar
Conductual: intervención conductual
Reciba una prescripción individualizada para caminar y use un podómetro
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Terapia de comportamiento
  • Modificación de comportamiento
  • Tratamiento conductual
Otro: intervención de consejería
Reciba apoyo de asesoramiento complementario por teléfono
Otros nombres:
  • estudios de consejería y comunicación
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (control)
Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 20 minutos para recibir folletos educativos del NCI y un enlace al sitio web de la ACS. La enfermera también contacta a los participantes por teléfono a la 1 y 3 semanas, pero las llamadas son principalmente de naturaleza social y no incluyen apoyo de asesoramiento.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: intervención educativa
Reciba folletos educativos del NCI y un enlace al sitio web de la ACS
Otros nombres:
  • intervención, educativo
Otro: intervención telefónica
Recibir llamadas que son principalmente de naturaleza social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia emocional en pacientes medida como ansiedad utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal y los parámetros del modelo se estimarán por el método de máxima verosimilitud restringida.
Línea de base hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación para el autocuidado en pacientes que utilizan la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la activación para la autogestión en cuidadores que utilizan el PAM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la fatiga en pacientes que utilizan PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la fatiga en cuidadores utilizando el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la depresión en pacientes que utilizan el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la depresión en cuidadores que utilizan el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la CVRS en pacientes que utilizan la forma abreviada de PROMIS, Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio en la CVRS en cuidadores utilizando la forma abreviada de PROMIS, Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal. Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones". Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad. En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
Línea de base hasta 12 semanas
Viabilidad de la intervención, evaluada a través de las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Aceptabilidad de la intervención, evaluada a través de las tasas de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Satisfacción con la intervención evaluada mediante una encuesta de entrevista de salida
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas
Integridad de la intervención, evaluada a través del seguimiento de la fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00836 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (OTRO: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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