Estrategias psicoeducativas y conductuales para reducir el sufrimiento y la ansiedad en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares
16 de marzo de 2017 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Intervención centrada en la familia para la transición a vivir con mieloma múltiple como enfermedad crónica
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan las estrategias psicoeducativas y conductuales para reducir la angustia y la ansiedad en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares.
Los programas de educación y caminatas pueden reducir la angustia y la ansiedad y mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares.
Comprender cómo las diferentes formas de educación y apoyo pueden promover el bienestar emocional puede ayudar a las enfermeras investigadoras a encontrar formas de mejorar los servicios que se brindan a los pacientes y familiares durante el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto de la intervención, en comparación con el grupo de control, sobre la angustia emocional, el resultado primario, medido como ansiedad en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores en la transición.
II. Evaluar el efecto, incluido el tamaño del efecto, de la intervención, en comparación con el grupo de control, sobre la activación para el autocontrol, la fatiga, la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) tanto en pacientes como en cuidadores.
tercero Evaluar la viabilidad, aceptabilidad e integridad del contenido de la intervención en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores familiares.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 30 minutos para recibir información sobre estrategias para el autocontrol cognitivo de la angustia y una prescripción individualizada para caminar para aumentar gradualmente su caminata a 30 minutos por día, 5 veces por semana. Los participantes usan un podómetro durante al menos 3 días consecutivos durante las semanas 1, 6 y 12. La enfermera también se comunica con los participantes por teléfono en las semanas 1 y 3 para recibir asesoramiento complementario.
ARM II: Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 20 minutos para recibir folletos educativos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y un enlace al sitio web de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS). La enfermera también contacta a los participantes por teléfono a la 1 y 3 semanas, pero las llamadas son principalmente de naturaleza social y no incluyen apoyo de asesoramiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Dentro de los 12 meses de un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple o menos o igual a 2 ciclos de tratamiento (todas las etapas, con o sin tratamiento)
- PACIENTES: Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
- PACIENTES: Ambulatorio con o sin dispositivo de asistencia (bastón, andador)
- PACIENTES: cognitivamente intactos, como lo demuestra la orientación a la persona, el lugar y el tiempo
- PACIENTES: Habilidad para hablar, leer y comprender inglés
- PACIENTES: Tiene un cuidador familiar identificado que está dispuesto a participar
- CUIDADORES: Cualquier miembro de la familia, que sea identificado por el paciente como su cuidador.
- CUIDADORES: estado funcional ECOG menor o igual a 2
- CUIDADORES: Ambulatorio con o sin un dispositivo de asistencia (bastón, andador)
- CUIDADORES: cognitivamente intactos, como lo demuestra la orientación a la persona, el lugar y el tiempo
- CUIDADORES: Habilidad para hablar, leer y comprender inglés
- CUIDADORES: Tiene un familiar identificado que es paciente
- CUIDADORES: Los cuidadores no necesitan residir con el paciente
Criterio de exclusión:
- PACIENTES: Tienen dolor intenso (puntaje de dolor de 7 a 10 en una escala de 0 a 10)
- PACIENTES: Están en alto riesgo de fractura ósea o que tienen una nueva fractura que necesita intervención, según lo determine el médico.
- PACIENTES: Tienen trombosis venosa no tratada, según lo determine el médico
- PACIENTES: Tener una expectativa de vida de menos de seis meses, según lo determine el médico y sus cuidadores.
- PACIENTES: Reciben tratamiento activo y concurrente por un historial previo de cáncer (se permiten terapias hormonales)
- CUIDADORES: Diagnóstico de cáncer y tratamiento contra el cáncer recibido en el plazo de un año
- CUIDADORES: Condición médica que afecta significativamente su capacidad para caminar
- PACIENTE o CUIDADOR: Tiene problemas de audición al grado de que no puede escuchar instrucciones por teléfono
- PACIENTES o CUIDADOR: Vive en un centro de enfermería especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (intervenciones psicoeducativas y conductuales)
Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 30 minutos para recibir información sobre estrategias para el autocontrol cognitivo de la angustia y una prescripción de caminata individualizada para aumentar gradualmente su caminata a 30 minutos por día, 5 veces por semana.
Los participantes usan un podómetro durante al menos 3 días consecutivos durante las semanas 1, 6 y 12. La enfermera también se comunica con los participantes por teléfono en las semanas 1 y 3 para recibir asesoramiento complementario.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir información sobre estrategias de autogestión cognitiva del malestar
Reciba una prescripción individualizada para caminar y use un podómetro
Otros nombres:
Reciba apoyo de asesoramiento complementario por teléfono
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (control)
Los participantes se reúnen con una enfermera en persona durante aproximadamente 20 minutos para recibir folletos educativos del NCI y un enlace al sitio web de la ACS.
La enfermera también contacta a los participantes por teléfono a la 1 y 3 semanas, pero las llamadas son principalmente de naturaleza social y no incluyen apoyo de asesoramiento.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba folletos educativos del NCI y un enlace al sitio web de la ACS
Otros nombres:
Recibir llamadas que son principalmente de naturaleza social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia emocional en pacientes medida como ansiedad utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal y los parámetros del modelo se estimarán por el método de máxima verosimilitud restringida.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación para el autocuidado en pacientes que utilizan la Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la activación para la autogestión en cuidadores que utilizan el PAM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la fatiga en pacientes que utilizan PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la fatiga en cuidadores utilizando el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la depresión en pacientes que utilizan el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la depresión en cuidadores que utilizan el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la CVRS en pacientes que utilizan la forma abreviada de PROMIS, Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en la CVRS en cuidadores utilizando la forma abreviada de PROMIS, Salud Global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal.
Si hay un gran número de valores faltantes, los parámetros se estimarán utilizando el "modelo de mezcla de patrones".
Si el cambio no es lineal, el modelo puede ampliarse para permitir la no linealidad.
En el caso de violación de la suposición del modelo paramétrico, se puede utilizar el enfoque de ecuación de estimación generalizada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Viabilidad de la intervención, evaluada a través de las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención, evaluada a través de las tasas de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Satisfacción con la intervención evaluada mediante una encuesta de entrevista de salida
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Integridad de la intervención, evaluada a través del seguimiento de la fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CASE5A13
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00836 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 5A13 (OTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .