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Ultrasonido óptico DKA (DKA Optic US)

29 de julio de 2015 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Medición del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico por Ultrasonido Óptico en la Cetoacidosis Diabética y su Relación con el Edema Cerebral

La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación de la diabetes tipo 1 o "insulinodependiente" (DM1) y se define por un nivel alto de glucosa en sangre (más de 200 mg/dl) junto con acidosis grave. En este estado, el cuerpo descompone el tejido graso para la producción de energía adecuada. Esto da como resultado la producción de cetonas y ácidos y, en última instancia, la CAD. El edema cerebral (CE), o "inflamación del cerebro", también puede ocurrir con la CAD severa. La evaluación actual de la CE relacionada con la CAD requiere un alto índice de sospecha clínica y, a menudo, estos pacientes reciben imágenes cerebrales avanzadas, como tomografías computarizadas (TC). al lado de la cama y minimizar la exposición a la radiación. Esta técnica se ha utilizado para detectar de forma rápida y precisa el aumento de la inflamación cerebral mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) en una serie de situaciones clínicas que incluyen traumatismo craneoencefálico pediátrico, hidrocefalia y mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal, y mal de altura en adultos. Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo que incluya niños de 7 a 18 años. El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de las mediciones ecográficas del ONSD como una herramienta para la identificación de EC relacionada con la CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación de la diabetes tipo 1 o "insulinodependiente" (DM1) y se define por un nivel alto de glucosa en sangre (más de 200 mg/dl) junto con acidosis grave. Los niños con DM1 carecen de una producción adecuada de insulina. Sin insulina, las células no pueden utilizar la glucosa para producir energía y los niveles de glucosa en sangre aumentan. Como resultado, el cuerpo descompone el tejido adiposo para la producción de energía adecuada. Esto da como resultado la producción de cetonas y ácidos y, en última instancia, la CAD. A menudo, la CAD está presente en el momento del diagnóstico de diabetes. Estimaciones recientes sugieren que casi el 30 % de los niños que presentan CAD tienen un diagnóstico reciente de diabetes. La CAD también puede ocurrir como resultado de una diabetes tipo 1 mal controlada o una mala adherencia a la terapia con insulina. Es común que estos pacientes tengan episodios recurrentes de CAD, lo que puede provocar una lesión cerebral permanente.

El edema cerebral (CE), o "inflamación del cerebro", también puede ocurrir con la CAD severa. No está claro qué causa la CE en niños con CAD. Los mecanismos propuestos incluyen cambios en el flujo sanguíneo al cerebro, mediación inflamatoria y alteración en la composición de fluidos intracelulares y extracelulares en el cerebro. La CE puede ser "clínicamente aparente" o "subclínica" en términos de sintomatología. Los niños con EC clínicamente aparente relacionada con DKA presentan déficits neurológicos y estado mental alterado. Estos niños corren el riesgo de sufrir una hernia del tronco encefálico debido a las presiones elevadas dentro y alrededor del cerebro y, en última instancia, la muerte. Las manifestaciones neurológicas de la EC clínicamente aparente relacionada con la CAD típicamente ocurren de 4 a 12 horas después del inicio de la terapia médica. Sin embargo, se han informado casos que ocurrieron antes del inicio de la terapia. Aunque la CE relacionada con la CAD clínicamente aparente es rara, ocurre en 0.5-1% de los niños con CAD, la CE relacionada con la CAD subclínica es mucho más común con estimaciones que sugieren que hasta el 54% de los niños con CAD tienen una CE subyacente que no se detecta clínicamente. La identificación temprana de la CE relacionada con la CAD, tanto clínicamente aparente como subclínica, es fundamental, ya que el tiempo entre los síntomas neurológicos iniciales y el deterioro clínico puede ser de tan solo 3 horas. Además, la identificación temprana de la CE relacionada con la CAD subclínica puede dar lugar a diferencias en el tratamiento médico.

La evaluación actual de la CE relacionada con la CAD requiere un alto índice de sospecha clínica y, a menudo, estos pacientes reciben imágenes cerebrales avanzadas, como tomografías computarizadas (TC). Si bien las tomografías computarizadas pueden identificar CE, esta modalidad de imagen expone a los pacientes a radiación ionizante, es costosa y puede llevar un tiempo considerable en algunos casos. Además, la CE puede ocurrir en ausencia de un cambio agudo en la TC y algunos pacientes con CE subclínica pueden pasar desapercibidos. Se ha utilizado la resonancia magnética nuclear (RMN) para identificar la EC subclínica relacionada con la CAD; sin embargo, esto a menudo lleva mucho tiempo, es costoso, requiere sedación o puede no estar disponible en algunos centros. La ecografía ocular (ultrasonido) es una técnica de imagen alternativa que puede proporcionar una capacidad de diagnóstico inmediata al lado de la cama y minimizar la exposición a la radiación. Esta técnica se ha utilizado para detectar de forma rápida y precisa el aumento de la inflamación cerebral mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) en una serie de situaciones clínicas que incluyen traumatismo craneoencefálico pediátrico, hidrocefalia y mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal, y mal de altura en adultos.

Se cree que ningún estudio ha utilizado la ecografía ocular para examinar la ONSD en el contexto de la diabetes o la CAD para la identificación de EC clínicamente aparente o subclínica. No está claro si los pacientes con DM1 tienen una medición ONSD inicial fundamentalmente diferente en comparación con los valores normales descritos. Tampoco está claro cómo varía la ONSD en momentos de enfermedad relacionada con la diabetes, como niveles altos de glucosa en sangre sin criterios para la CAD en comparación con la CAD inequívoca.

Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo que incluya a niños de 7 a 18 años que se presenten en la Clínica de Endocrinología Infantil y el Departamento de Emergencias Infantiles. El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de las mediciones ecográficas del ONSD como una herramienta para la identificación de EC relacionada con la CAD. Específicamente, el objetivo principal de este estudio es medir y comparar la ONSD media en niños con DM1 bien controlada con los que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) con CAD y con los que se presentan en el ED con DM1 e hiperglucemia sin criterios para CAD. . Los investigadores plantean la hipótesis de que la medición media de ONSD es más pequeña en niños con DM1 bien controlada en comparación con los niños que acuden al servicio de urgencias con CAD y en comparación con los niños con DM1 e hiperglucemia sin criterios de CAD. En segundo lugar, los investigadores pretenden comparar la ONSD media en niños que se presentan en el servicio de urgencias con CAD con aquellos que se presentan en el servicio de urgencias con DM1 e hiperglucemia sin criterios para la CAD. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la medición media de ONSD es mayor en los niños que acuden al servicio de urgencias con CAD en comparación con los niños que presentan DM1 e hiperglucemia sin criterios para la CAD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Realizaremos un estudio transversal de pacientes pediátricos de 7 a 18 años. Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes tanto de la Clínica de Endocrinología como del ED. Reclutaremos pacientes de la Clínica de Endocrinología Infantil con DMT1 bien controlada, definida como una hemoglobina A1c <8 % en el momento de la visita a la clínica, sin episodios previos de CAD aparte del momento del diagnóstico y sin valores previos de hemoglobina A1c >10%. Este estudio también implicará el reclutamiento de dos subgrupos de pacientes del servicio de urgencias infantil: aquellos con CAD y aquellos con DM1 e hiperglucemia sin criterios para la CAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edades 7-18 años Habla inglés

Grupo DKA reclutado de Children's ED. Criterios para la CAD:

  1. Hiperglucemia >200 mg/dL Y
  2. pH venoso <7,30 Y/O
  3. Nivel de bicarbonato <15 Y
  4. Cetonas positivas en orina o suero

DM1 e hiperglucemia sin criterios para CAD (reclutados en Children's ED). Criterios de inclusión:

1. Hiperglucemia (>200 mg/dl) que no cumple los criterios anteriores para la CAD

Grupo de control de DM1 bien controlado (reclutado de la Clínica de Endocrinología Infantil). Criterios de inclusión:

  1. Hemoglobina A1c <8% en el momento de la visita a la clínica
  2. Sin episodios previos de CAD que no sean en el momento del diagnóstico
  3. Nunca ha tenido una hemoglobina A1c documentada> 10%

Criterio de exclusión:

CAD y pacientes con DM1 e hiperglucemia sin criterios de CAD

  1. Tratamiento con más de 10 ml/kg de líquidos IV antes del traslado desde fuera del hospital
  2. Tratamiento con insulina previo al traslado desde fuera del hospital
  3. Pacientes con DM tipo 2
  4. Pacientes con estado hiperosmolar hiperglucémico no cetósico
  5. Condición neurológica subyacente que predispone a cambios en la PIC (hidrocefalia, derivación ventriculoperitoneal, malformación de Chiari I, malformación de Chiari II, pseudotumor cerebral, tumor cerebral)
  6. Condición subyacente que predispone a cambios en la presión intraocular (glaucoma, trauma ocular)

Grupo de DM1 bien controlado con enfermedad mal controlada, definido como:

  1. Hemoglobina A1c >8% O
  2. >1 episodio previo de CAD, incluida la CAD en el momento del diagnóstico O
  3. Hemoglobina A1c documentada >10 % en cualquier momento en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ED DM1 e hiperglucemia sin criterios de CAD
DM1 bien controlada
ED CAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro medio de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 día; el día de la visita al servicio de urgencias o a la clínica
Mida y compare la ONSD media en niños con DMT1 bien controlada con los que se presentan en el servicio de urgencias con CAD y con los que se presentan en el servicio de urgencias con DM1 e hiperglucemia sin criterios para la CAD.
1 día; el día de la visita al servicio de urgencias o a la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1402-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .