DKA Ultrassom óptico (DKA Optic US)
Medição do diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassom óptico na cetoacidose diabética e a relação com o edema cerebral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação do diabetes tipo 1, ou "dependente de insulina", (T1DM) e é definida por um alto nível de glicose no sangue (acima de 200 mg/dL) associado a acidose grave. Crianças com DM1 não têm produção adequada de insulina. Sem insulina, a glicose não pode ser usada pelas células para produzir energia e os níveis de glicose no sangue aumentam. Como resultado, o corpo quebra o tecido adiposo para produção de energia adequada. Isso resulta na produção de cetona e ácido e, finalmente, DKA. Muitas vezes, a CAD está presente no momento do diagnóstico de diabetes. Estimativas recentes sugerem que quase 30% das crianças que apresentam CAD são recém-diagnosticadas com diabetes. A CAD também pode ocorrer como resultado de DM1 mal controlado ou baixa adesão à terapia com insulina. É comum que esses pacientes tenham episódios recorrentes de CAD, que podem levar a lesão cerebral permanente.
Edema cerebral (CE), ou "inchaço cerebral", também pode ocorrer com CAD grave. Não está claro o que causa EC em crianças com CAD. Os mecanismos propostos incluem alterações no fluxo sanguíneo para o cérebro, mediação inflamatória e alteração na composição do fluido intracelular e extracelular no cérebro. A CE pode ser "clinicamente aparente" ou "subclínica" em termos de sintomatologia. Crianças com CE clinicamente aparente relacionada à CAD apresentam déficits neurológicos e estado mental alterado. Essas crianças correm o risco de herniação do tronco cerebral devido a pressões elevadas dentro e ao redor do cérebro e, por fim, morte. As manifestações neurológicas de CE clinicamente aparente relacionadas à CAD ocorrem tipicamente 4-12 horas após o início da terapia médica. No entanto, foram relatados casos antes do início da terapia. Embora a CE relacionada à CAD clinicamente aparente seja rara, ocorrendo em 0,5-1% das crianças com CAD, a CE relacionada à CAD subclínica é muito mais comum com estimativas sugerindo que até 54% das crianças com CAD têm CE subjacente que não é detectada clinicamente. A identificação precoce de CE clinicamente aparente e subclínica relacionada à CAD é crítica, pois o tempo entre os sintomas neurológicos iniciais e a deterioração clínica pode ser de apenas 3 horas. Além disso, a identificação precoce de CE subclínica relacionada à CAD pode levar a diferenças na terapia médica.
A avaliação atual para CE relacionada à CAD requer um alto índice de suspeita clínica e, muitas vezes, esses pacientes recebem imagens cerebrais avançadas, como tomografia computadorizada (TC). Embora a tomografia computadorizada possa identificar CE, essa modalidade de imagem expõe os pacientes à radiação ionizante, é cara e pode levar um tempo considerável em alguns casos. Além disso, CE pode ocorrer na ausência de alteração aguda na TC e alguns pacientes com CE subclínica podem não ser identificados. A ressonância magnética (MRI) tem sido usada para identificar CE subclínica relacionada à CAD, no entanto, isso costuma ser demorado, caro, requer sedação ou pode não estar disponível em alguns centros. A ultrassonografia ocular (ultrassom) é uma técnica de imagem alternativa que pode fornecer capacidade diagnóstica imediata à beira do leito e minimizar a exposição à radiação. Essa técnica tem sido usada para detectar com rapidez e precisão o aumento do inchaço cerebral por meio da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) em várias situações clínicas, incluindo traumatismo craniano pediátrico, hidrocefalia e mau funcionamento da derivação ventrículo-peritoneal e mal de altitude em adultos.
Acredita-se que nenhum estudo tenha usado o ultrassom ocular para examinar o ONSD no cenário de diabetes ou CAD para identificação de CE clinicamente aparente ou subclínica. Não está claro se os pacientes com DM1 têm uma medida ONSD basal fundamentalmente diferente em comparação com os valores normais descritos. Também não está claro como o ONSD varia durante os períodos de doenças relacionadas ao diabetes, como níveis elevados de glicose no sangue sem critérios para CAD em comparação com CAD inequívoca.
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo incluindo crianças de 7 a 18 anos que se apresentam na Clínica de Endocrinologia Infantil e no Departamento de Emergência Infantil. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade das medidas ultrassonográficas do ONSD como uma ferramenta para identificação de CE relacionada à CAD. Especificamente, o objetivo principal deste estudo é medir e comparar a média de ONSD em crianças com DM1 bem controlada com aquelas que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com CAD e àquelas que chegam ao DE com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD . Os investigadores levantam a hipótese de que a medida média do ONSD é menor em crianças com DM1 bem controlado em comparação com crianças que se apresentam ao pronto-socorro com CAD e em comparação com crianças com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD. Secundariamente, os investigadores pretendem comparar o ONSD médio em crianças que se apresentam ao pronto-socorro com CAD com aquelas que se apresentam ao DE com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD. A equipe do estudo levanta a hipótese de que a medida média de ONSD é maior em crianças que se apresentam ao pronto-socorro com CAD em comparação com crianças que apresentam DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Kelly Bergmann, MS, DO
- Número de telefone: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis and St Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Recrutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Contato:
- Kelly Bergmann, MS, DO
- Número de telefone: 612-813-6843
- E-mail: kelly.bergmann@childrensmn.org
-
Investigador principal:
- Kelly Bergmann, MS, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 7-18 anos falando inglês
Grupo DKA recrutado do Children's ED. Critérios para CAD:
- Hiperglicemia >200 mg/dL E
- pH venoso <7,30 E/OU
- Nível de bicarbonato <15 E
- Urina positiva ou cetonas séricas
DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD (recrutado do Departamento de Emergência Infantil). Critérios para inclusão:
1. Hiperglicemia (>200 mg/dL) não preenchendo os critérios acima para CAD
Grupo de controle de DM1 bem controlado (recrutado da Clínica de Endocrinologia Infantil). Critérios para inclusão:
- Hemoglobina A1c <8% no momento da consulta clínica
- Nenhum episódio anterior de CAD além do momento do diagnóstico
- Nunca teve hemoglobina A1c documentada > 10%
Critério de exclusão:
CAD e pacientes com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD
- Tratamento com mais de 10 mL/kg de fluidos IV antes da transferência de fora do hospital
- Tratamento com insulina antes da transferência de fora do hospital
- Pacientes com DM tipo 2
- Pacientes com estado hiperglicêmico hiperosmolar não cetótico
- Condição neurológica subjacente que predispõe a alterações na PIC (hidrocefalia, derivação ventrículo-peritoneal, malformação de Chiari I, malformação de Chiari II, pseudotumor cerebral, tumor cerebral)
- Condição subjacente que predispõe a alterações na pressão intraocular (glaucoma, trauma ocular)
Grupo de DM1 bem controlado com doença mal controlada, definido como:
- Hemoglobina A1c >8% OU
- >1 episódio anterior de CAD, incluindo CAD no momento do diagnóstico OU
- Hemoglobina A1c documentada >10% em qualquer momento no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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DE T1DM e hiperglicemia sem critérios para CAD
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T1DM bem controlado
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ED DKA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro médio da bainha do nervo óptico
Prazo: 1 dia; o dia do ED ou visita clínica
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Meça e compare a média de ONSD em crianças com DM1 bem controlado com aquelas que se apresentam ao pronto-socorro com CAD e àquelas que chegam ao pronto-socorro com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD.
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1 dia; o dia do ED ou visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1402-020
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