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DKA Ultrassom óptico (DKA Optic US)

29 de julho de 2015 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Medição do diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassom óptico na cetoacidose diabética e a relação com o edema cerebral

A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação do diabetes tipo 1, ou "dependente de insulina", (T1DM) e é definida por um alto nível de glicose no sangue (acima de 200 mg/dL) associado a acidose grave. Nesse estado, o corpo quebra o tecido adiposo para produção de energia adequada. Isso resulta na produção de cetona e ácido e, finalmente, DKA. Edema cerebral (CE), ou "inchaço cerebral", também pode ocorrer com CAD grave. A avaliação atual para CE relacionada à CAD requer um alto índice de suspeita clínica e muitas vezes esses pacientes recebem imagens cerebrais avançadas, como tomografia computadorizada (TC). à beira do leito e minimizar a exposição à radiação. Essa técnica tem sido usada para detectar com rapidez e precisão o aumento do inchaço cerebral por meio da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) em várias situações clínicas, incluindo traumatismo craniano pediátrico, hidrocefalia e mau funcionamento da derivação ventrículo-peritoneal e mal de altitude em adultos. Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo incluindo crianças de 7 a 18 anos. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade das medidas ultrassonográficas do ONSD como uma ferramenta para identificação de CE relacionada à CAD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação do diabetes tipo 1, ou "dependente de insulina", (T1DM) e é definida por um alto nível de glicose no sangue (acima de 200 mg/dL) associado a acidose grave. Crianças com DM1 não têm produção adequada de insulina. Sem insulina, a glicose não pode ser usada pelas células para produzir energia e os níveis de glicose no sangue aumentam. Como resultado, o corpo quebra o tecido adiposo para produção de energia adequada. Isso resulta na produção de cetona e ácido e, finalmente, DKA. Muitas vezes, a CAD está presente no momento do diagnóstico de diabetes. Estimativas recentes sugerem que quase 30% das crianças que apresentam CAD são recém-diagnosticadas com diabetes. A CAD também pode ocorrer como resultado de DM1 mal controlado ou baixa adesão à terapia com insulina. É comum que esses pacientes tenham episódios recorrentes de CAD, que podem levar a lesão cerebral permanente.

Edema cerebral (CE), ou "inchaço cerebral", também pode ocorrer com CAD grave. Não está claro o que causa EC em crianças com CAD. Os mecanismos propostos incluem alterações no fluxo sanguíneo para o cérebro, mediação inflamatória e alteração na composição do fluido intracelular e extracelular no cérebro. A CE pode ser "clinicamente aparente" ou "subclínica" em termos de sintomatologia. Crianças com CE clinicamente aparente relacionada à CAD apresentam déficits neurológicos e estado mental alterado. Essas crianças correm o risco de herniação do tronco cerebral devido a pressões elevadas dentro e ao redor do cérebro e, por fim, morte. As manifestações neurológicas de CE clinicamente aparente relacionadas à CAD ocorrem tipicamente 4-12 horas após o início da terapia médica. No entanto, foram relatados casos antes do início da terapia. Embora a CE relacionada à CAD clinicamente aparente seja rara, ocorrendo em 0,5-1% das crianças com CAD, a CE relacionada à CAD subclínica é muito mais comum com estimativas sugerindo que até 54% das crianças com CAD têm CE subjacente que não é detectada clinicamente. A identificação precoce de CE clinicamente aparente e subclínica relacionada à CAD é crítica, pois o tempo entre os sintomas neurológicos iniciais e a deterioração clínica pode ser de apenas 3 horas. Além disso, a identificação precoce de CE subclínica relacionada à CAD pode levar a diferenças na terapia médica.

A avaliação atual para CE relacionada à CAD requer um alto índice de suspeita clínica e, muitas vezes, esses pacientes recebem imagens cerebrais avançadas, como tomografia computadorizada (TC). Embora a tomografia computadorizada possa identificar CE, essa modalidade de imagem expõe os pacientes à radiação ionizante, é cara e pode levar um tempo considerável em alguns casos. Além disso, CE pode ocorrer na ausência de alteração aguda na TC e alguns pacientes com CE subclínica podem não ser identificados. A ressonância magnética (MRI) tem sido usada para identificar CE subclínica relacionada à CAD, no entanto, isso costuma ser demorado, caro, requer sedação ou pode não estar disponível em alguns centros. A ultrassonografia ocular (ultrassom) é uma técnica de imagem alternativa que pode fornecer capacidade diagnóstica imediata à beira do leito e minimizar a exposição à radiação. Essa técnica tem sido usada para detectar com rapidez e precisão o aumento do inchaço cerebral por meio da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) em várias situações clínicas, incluindo traumatismo craniano pediátrico, hidrocefalia e mau funcionamento da derivação ventrículo-peritoneal e mal de altitude em adultos.

Acredita-se que nenhum estudo tenha usado o ultrassom ocular para examinar o ONSD no cenário de diabetes ou CAD para identificação de CE clinicamente aparente ou subclínica. Não está claro se os pacientes com DM1 têm uma medida ONSD basal fundamentalmente diferente em comparação com os valores normais descritos. Também não está claro como o ONSD varia durante os períodos de doenças relacionadas ao diabetes, como níveis elevados de glicose no sangue sem critérios para CAD em comparação com CAD inequívoca.

Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo incluindo crianças de 7 a 18 anos que se apresentam na Clínica de Endocrinologia Infantil e no Departamento de Emergência Infantil. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade das medidas ultrassonográficas do ONSD como uma ferramenta para identificação de CE relacionada à CAD. Especificamente, o objetivo principal deste estudo é medir e comparar a média de ONSD em crianças com DM1 bem controlada com aquelas que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com CAD e àquelas que chegam ao DE com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD . Os investigadores levantam a hipótese de que a medida média do ONSD é menor em crianças com DM1 bem controlado em comparação com crianças que se apresentam ao pronto-socorro com CAD e em comparação com crianças com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD. Secundariamente, os investigadores pretendem comparar o ONSD médio em crianças que se apresentam ao pronto-socorro com CAD com aquelas que se apresentam ao DE com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD. A equipe do estudo levanta a hipótese de que a medida média de ONSD é maior em crianças que se apresentam ao pronto-socorro com CAD em comparação com crianças que apresentam DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis and St Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bergmann, MS, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Faremos um estudo transversal com pacientes pediátricos de 7 a 18 anos. Este estudo envolverá o recrutamento de pacientes da Clínica de Endocrinologia e do ED. Recrutaremos pacientes da Clínica de Endocrinologia Infantil com DM1 bem controlado, definido como tendo hemoglobina A1c <8% no momento da visita clínica, sem episódios anteriores de CAD além do momento do diagnóstico e sem valores anteriores de hemoglobina A1c >10%. Este estudo também envolverá o recrutamento de dois subconjuntos de pacientes do Departamento de Emergência Infantil: aqueles com CAD e aqueles com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 7-18 anos falando inglês

Grupo DKA recrutado do Children's ED. Critérios para CAD:

  1. Hiperglicemia >200 mg/dL E
  2. pH venoso <7,30 E/OU
  3. Nível de bicarbonato <15 E
  4. Urina positiva ou cetonas séricas

DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD (recrutado do Departamento de Emergência Infantil). Critérios para inclusão:

1. Hiperglicemia (>200 mg/dL) não preenchendo os critérios acima para CAD

Grupo de controle de DM1 bem controlado (recrutado da Clínica de Endocrinologia Infantil). Critérios para inclusão:

  1. Hemoglobina A1c <8% no momento da consulta clínica
  2. Nenhum episódio anterior de CAD além do momento do diagnóstico
  3. Nunca teve hemoglobina A1c documentada > 10%

Critério de exclusão:

CAD e pacientes com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD

  1. Tratamento com mais de 10 mL/kg de fluidos IV antes da transferência de fora do hospital
  2. Tratamento com insulina antes da transferência de fora do hospital
  3. Pacientes com DM tipo 2
  4. Pacientes com estado hiperglicêmico hiperosmolar não cetótico
  5. Condição neurológica subjacente que predispõe a alterações na PIC (hidrocefalia, derivação ventrículo-peritoneal, malformação de Chiari I, malformação de Chiari II, pseudotumor cerebral, tumor cerebral)
  6. Condição subjacente que predispõe a alterações na pressão intraocular (glaucoma, trauma ocular)

Grupo de DM1 bem controlado com doença mal controlada, definido como:

  1. Hemoglobina A1c >8% OU
  2. >1 episódio anterior de CAD, incluindo CAD no momento do diagnóstico OU
  3. Hemoglobina A1c documentada >10% em qualquer momento no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DE T1DM e hiperglicemia sem critérios para CAD
T1DM bem controlado
ED DKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro médio da bainha do nervo óptico
Prazo: 1 dia; o dia do ED ou visita clínica
Meça e compare a média de ONSD em crianças com DM1 bem controlado com aquelas que se apresentam ao pronto-socorro com CAD e àquelas que chegam ao pronto-socorro com DM1 e hiperglicemia sem critérios para CAD.
1 dia; o dia do ED ou visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Bergmann, MS, DO, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1402-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .