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El estudio de los cambios hemodinámicos regionales después del bloqueo específico del plexo braquial por guía de ultrasonido

25 de julio de 2014 actualizado por: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fase 1 El bloqueo simpático conduce a la vasodilatación y aumenta el flujo sanguíneo. Sin embargo, los cambios hemodinámicos regionales de la arteria radial y cubital después del bloqueo nervioso específico del plexo braquial siguen sin estar claros. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del bloqueo nervioso específico del plexo braquial en la hemodinámica de la extremidad superior y proporciona evidencia para futuras investigaciones en pacientes sometidos a cirugía microvascular.

Fase 2 No hay literatura sobre estudios de búsqueda de dosis de bloqueo simpático después del bloqueo del plexo braquial. Poco se sabe sobre la relación entre la concentración de anestésico local y la vasodilatación de la extremidad superior. El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, prospectivo de dosis-respuesta es determinar la DE50 y la DE95 de la ropivacaína en el bloqueo simpático de la extremidad superior después del bloqueo supraclavicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo del plexo braquial (BPB) de fase 1 es una técnica anestésica regional ampliamente utilizada para la cirugía del miembro superior. El efecto del bloqueo simpático de BPB puede provocar vasodilatación y aumentar el flujo sanguíneo y la temperatura de la piel en la extremidad superior ipsilateral. A nivel de la región axilar, los nervios simpáticos que inervan la arteria radial y cubital viajan con el plexo braquial, pero no está claro qué nervio específico: musculocutáneo, radial, cubital y mediano inerva la arteria radial o cubital. Las arterias radial y cubital y sus ramas son vasos donantes o receptores comunes en la cirugía de reconstrucción vascular y sus cambios hemodinámicos pueden afectar el flujo sanguíneo de las anastomosis vasculares en la reconstrucción vascular. A veces, el plexo braquial puede bloquearse parcialmente de forma intencionada o no intencionada, y los cambios hemodinámicos regionales resultantes no están claros.

A medida que el uso del bloqueo de nervios periféricos guiado por ultrasonido se vuelve cada vez más popular, los nervios periféricos pueden bloquearse visualmente, con buena precisión y facilidad. Ha hecho posible el bloqueo nervioso específico en la región axilar. ¿Puede el bloqueo nervioso específico aumentar el flujo sanguíneo de la arteria objetivo (arteria radial o cubital) y beneficiar la cirugía microvascular, o disminuirá el flujo sanguíneo en otras arterias y tendrá un impacto negativo en la cirugía microvascular? En este estudio, los investigadores medirán los cambios hemodinámicos de las arterias radial y cubital después de realizar bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneo, radial, cubital o mediano, respectivamente, en pacientes sin enfermedad vascular. El objetivo es evaluar el efecto del bloqueo nervioso específico en la hemodinámica de la extremidad superior y proporcionar evidencia para futuras investigaciones en pacientes sometidos a cirugía microvascular.

Los sujetos de estudio son pacientes sometidos a operación de las extremidades superiores. Todos los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos según el bloqueo nervioso específico (SNB) del plexo braquial: grupo MC (musculocutáneo), grupo UL (cubital), grupo RA (radial) y grupo ME (mediano). Los pacientes se asignan al azar a los cuatro grupos por número aleatorio (generado por computadora) en sobres cerrados. La aleatorización de la muestra se realizará en cuatro grupos por número aleatorio utilizando sobres cerrados. Cada paciente recibirá SNB asignado del plexo braquial (musculocutáneo, radial, cubital o mediano) seguido de bloqueo del plexo braquial axilar sucesivamente utilizando neuroestimulación combinada guiada por ultrasonido. Todos los bloqueos nerviosos serán realizados por un solo anestesista dedicado. Un segundo investigador, que desconoce el protocolo y la asignación de pacientes, realizará las mediciones.

El bloqueo sensorial se evaluará mediante la sensación de pinchazo (aguja de 22 G) y se comparará con el antebrazo/mano opuesto para normalidad, hipoestesia o ausencia de sensibilidad. El éxito de la BNS se define como solo la pérdida de sensibilidad en la distribución cutánea del nervio específico (nervios musculocutáneo, cubital, radial o mediano) a los 30 min después de la BNS. Si se detecta hipoestesia o falta de sensibilidad en las áreas de inervación de cualquier otro nervio, el paciente será excluido. El éxito de la BPB se define como la ausencia de sensibilidad en todas las áreas de inervación de los cuatro nervios superiores 30 minutos después de la BPB.

Medición de parámetros hemodinámicos La arteria cubital y la arteria radial se ubican a 1 cm proximal a la apófisis estiloides cubital o radial. Los puntos específicos se ubicarán con marcador de piel para proporcionar consistencia con todas las medidas tomadas. Los parámetros hemodinámicos se miden mediante ultrasonido Doppler de onda pulsada (PWD). La sonda se colocará en la muñeca ventral paralela al eje largo del antebrazo sin ejercer una presión indebida sobre la arteria durante las mediciones de PWD. La puerta de volumen se colocará en el centro de la luz arterial y el tamaño de la puerta será 1/3 de la luz de la arteria. El ángulo de insonación se ajusta y mantiene a 50-60 grados. Una vez que se logra la forma de onda espectral de PWD deseada, se registrarán los parámetros hemodinámicos arteriales.

Fase 2 Los sujetos de estudio son pacientes sometidos a operación de la extremidad superior bajo bloqueo supraclavicular del plexo braquial. Todos los pacientes serán asignados al azar para recibir 30 ml de ropivacaína en concentraciones de 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % o 0,75 %. Los pacientes se asignan al azar a los cuatro grupos por número aleatorio (generado por computadora) en sobres cerrados. Todos los bloqueos nerviosos fueron realizados por un solo anestesista dedicado que permanece cegado a la concentración de ropivacaína.

Un segundo investigador, que desconoce el protocolo y la asignación de pacientes, realizará las mediciones. Otro investigador, que no está presente durante la realización de la BPB y no conoce la concentración de ropivacaína utilizada, evaluará cada bloqueo. Los pacientes también están ciegos.

El plexo braquial se visualizará utilizando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la fosa supraclavicular. Después de la desinfección de la piel y la infiltración con lidocaína al 1%, se insertará la aguja de estimulación nerviosa utilizando la técnica en línea y se avanzará entre las divisiones del plexo braquial con impulsos eléctricos (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) del estimulador nervioso. Si se produce una contracción visible del músculo inervado, se retirará la aguja lentamente hasta que desaparezca la contracción del músculo correspondiente para evitar la punción intrafascicular. El anestésico local se inyectará en tres lugares: adyacente a las divisiones superficiales del plexo, adyacente a las divisiones medias y divisiones inferiores. La proporción del volumen inyectado en cada zona queda a criterio del operador experto según la extensión del anestésico local.

La eficacia del bloqueo se evaluará mediante la sensación de pinchazo (aguja de 22 G) y se comparará con el brazo/mano opuesto para normalidad, hipoestesia o ausencia de sensibilidad. Para pacientes con un bloqueo ineficaz, se administrará anestesia local suplementaria según la distribución del bloqueo y el sitio de la cirugía después de la medición. Si el paciente experimentó algún dolor durante la cirugía, se administrará analgesia suplementaria, sedación o anestesia general según sea necesario.

El brazo del paciente está en supinación. La arteria braquial se ubicará a 2 cm proximal a la fosa antecubital. Los parámetros hemodinámicos se medirán mediante ultrasonido Doppler de onda pulsada (PWD). La sonda estará paralela al eje longitudinal del brazo sin ejercer una presión indebida sobre la arteria durante las mediciones de PWD. La puerta de volumen se colocará en el centro de la luz arterial y el tamaño de la puerta será 1/3 de la luz de la arteria. El ángulo de insonación se ajustará y mantendrá entre 50 y 60 grados. Una vez que se logra la forma de onda espectral de PWD deseada, se registrarán los parámetros hemodinámicos arteriales. El área de la sección transversal (CSA) de la arteria se evaluará con imágenes en modo B. La sonda debe ser lo más perpendicular posible al eje longitudinal de la arteria para obtener una sección arterial lo más redonda posible. La imagen al final de la diástole se elegirá y medirá con el bucle de cine.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Pacientes I-III
  • de 18 a 70 años
  • con un peso de 40-80 kg

Criterio de exclusión:

  • infección en el sitio de inserción de la aguja
  • coagulopatía
  • razón internacional normalizada >1.4
  • recuento de plaquetas <80×109 litro-1
  • alergia a los anestésicos locales
  • enfermedad neurológica periférica
  • enfermedad vascular periférica
  • Los pacientes no aceptan firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo MC (fase 1)
bloqueo nervioso específico: bloqueo nervioso musculocutáneo
bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
Otro: grupo UL (fase 1)
bloqueo nervioso específico: bloqueo del nervio cubital
bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
Otro: grupo AR (fase 1)
bloqueo nervioso específico:bloqueo nervioso radial
bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
Otro: grupo ME (fase 1)
bloqueo nervioso específico: bloqueo del nervio mediano
bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
Experimental: grupo A (fase 2)
30ml ropivacaína 0,125%
Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina
Experimental: grupo B (fase 2)
30ml ropivacaína 0,2%
Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina
Experimental: grupo C (fase 2)
30ml ropivacaína 0,25%
Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina
Experimental: grupo D (fase 2)
30ml ropivacaína 0,375%
Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina
Experimental: grupo E (fase 2)
30ml ropivacaína 0,5%
Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina
Experimental: grupo F (fase 2)
30ml ropivacaína 0,75%
Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros hemodinámicos de la arteria radial/cubital desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo del nervio específico seguido de 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial (fase 1)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
Estos parámetros incluyeron la velocidad sistólica máxima (PSV, cm/s), la velocidad diastólica final (EDV, cm/s), la velocidad máxima promedio en el tiempo (TAMAX) y se midió mediante ultrasonido Doppler de onda pulsada (PWD).
línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
Cambios en los parámetros hemodinámicos de la arteria braquial desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial (fase 2)
Periodo de tiempo: basal, 30 min después del bloqueo del plexo braquial

Estos parámetros incluyeron la velocidad sistólica máxima (PSV, cm/s), la velocidad diastólica final (EDV, cm/s), la velocidad máxima promedio en el tiempo (TAMAX), el índice de resistencia (RI) y el índice de pulsatilidad (PI). área de sección de la imagen de la arteria. Flujo sanguíneo (BF) = TAMAX × CSA × 60 s.

Relación relativa del parámetro hemodinámico = 30 min después del bloqueo del plexo braquial dividido por la línea de base

basal, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
Cambios en el área de sección transversal de la arteria radial/cubital desde el inicio hasta 30 min después del bloqueo de nervio específico seguido de 30 min después del bloqueo del plexo braquial (fase 1)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
El área transversal (CSA, cm2) de la arteria radial/cubital se evaluó con imágenes en modo B. La sonda se mantuvo perpendicular al eje longitudinal de la arteria para obtener la sección arterial ovalada más grande. Se eligió la imagen al final de la diástole y se midió con el bucle de cine.
línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la temperatura de la piel desde el inicio hasta 30 min después del bloqueo de nervio específico seguido de 30 min después del bloqueo del plexo braquial (fase 1)
Periodo de tiempo: basal, 30 min después del bloqueo nervioso específico, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
La temperatura de la piel (Ts) se midió en cuatro puntos diferentes dentro de las áreas de inervación cutánea de la musculocutánea (piel lateral del antebrazo), cubital (región hipotenar), radial (interfaz del índice del pulgar) y mediana (tenar) Se ubicaron puntos específicos con la piel marcador para proporcionar consistencia de la medición.
basal, 30 min después del bloqueo nervioso específico, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
Éxito del Bloqueo del Plexo Braquial (Fase 2)
Periodo de tiempo: 30 min después del bloqueo del plexo braquial
El éxito del bloqueo del plexo braquial (BPB) se definió como la ausencia de sensibilidad en todas las áreas de inervación de los cuatro nervios anteriores (nervios musculocutáneo, cubital, radial y mediano) durante 30 min. después de la BPB y sin dolor durante la cirugía.
30 min después del bloqueo del plexo braquial
Cambios en la temperatura de la piel desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
La temperatura de la piel se midió en la zona tenar. cambio = 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial menos la línea de base
Línea de base, 30 min después del bloqueo del plexo braquial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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