Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University
Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome
The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk.
28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study.
After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks.
After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit.
On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project.
They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome.
Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity.
Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group.
On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw.
Anthropometrics will be measured.
Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records.
Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals.
All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Three of the following five features at the screening visit:
- Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
- Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
- Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
- Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
- Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
- Diagnosed cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
- Participating in a weight loss program
- Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
- Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
- Abnormal menstrual cycle
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
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12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
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Comparador de placebos: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
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12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la medición de la presión arterial braquial y aórtica en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
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12 semanas
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la medición de la rigidez arterial y el índice de aumento en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la medición de marcadores de estrés oxidativo.
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la medición de la masa grasa y la masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual y antropometría.
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12 semanas
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Control Autonómico de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la medición de la variabilidad de la presión arterial y la sensibilidad barorrefleja en reposo y durante el estrés fisiológico.
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12 semanas
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Vasodilatación mediada por endotelio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Midiendo la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial.
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12 semanas
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Marcadores aterogénicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la medición de factores de adhesión, perfiles lipídicos y cocientes de riesgo aterogénico.
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12 semanas
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Endothelial Function
Periodo de tiempo: 12 weeks
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By measuring markers of endothelial function.
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12 weeks
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Inflammation
Periodo de tiempo: 12 weeks
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By measuring a marker of inflammation.
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12 weeks
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Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: 12 weeks
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By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RF02406
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