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La eficacia de Kyrobak para el dolor lumbar crónico (LBP-2) (LBP-2)

28 de junio de 2015 actualizado por: Radiancy

El dispositivo de movimiento pasivo continuo Kyrobak para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo doméstico de movimiento pasivo continuo Kyrobak para aliviar el dolor lumbar, mejorar la propiocepción (equilibrio y prevención de caídas) y mejorar la simetría de la función muscular a ambos lados de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Kyrobak es un dispositivo de movimiento pasivo continuo operado eléctricamente que incluye una plataforma que realiza oscilaciones angulares. El Kyrobak se utiliza en casa como ayuda para aliviar el dolor lumbar de leve a moderado.

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia del uso doméstico diario de Kyrobak durante 3 semanas y para evaluar la eficacia sostenida 1 semana después.

La evaluación incluirá el nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS), posturografía digital, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), electromiografía de superficie estática (SEMG), un estado de discapacidad de dolor lumbar específico de la condición según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI ) y la satisfacción del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • New Heights Chiropractic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Nivel de dolor: dolor lumbar de leve a moderado (dolor ≤5 NRS)
  • Crónico: los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 12 semanas o más.
  • Ubicación: punta inferior de la escápula hacia la parte posterior de la pelvis
  • Etiología - no específica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan lumbalgia por causas específicas y conocidas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome radicular (dolor nervioso irradiado de la columna como la ciática), síndrome de cauda equina (trastorno neurológico grave en el que la las raíces de los nervios espinales se comprimen, lo que puede causar).
  • Peso superior a 265 libras. (120,4 kg)
  • embarazada o amamantando
  • Historia reciente de trauma violento
  • Antecedentes de cirugía de espalda anterior.
  • Dolor constante progresivo, no mecánico (sin alivio con el reposo en cama)
  • Dolor crónico que no sea dolor lumbar
  • Antecedentes médicos previos de tumor maligno
  • Ha tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de ingresar al estudio, o actualmente está inscrito en otro estudio de investigación
  • Trastorno mental que daría lugar a dificultad para completar el cuestionario
  • Cualquier litigio por dolor lumbar
  • Uso prolongado de corticosteroides (es decir, utilizado durante 3 meses o más)
  • Uso actual de analgésicos recetados (es decir, Percocet®, Oxicodona, Vicodin®, etc.)
  • Discapacidad física que impide al sujeto acostarse/levantarse
  • Abuso de drogas, inmunosupresión, VIH
  • Cualquier otra condición que, en opinión del médico, haría que no fuera seguro tratar al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento Movimiento Pasivo Continuo
Brazo único; Plan de tratamiento de 3 semanas con Kyrobak en comparación con el inicio (antes del tratamiento)
Dispositivo: Movimiento Pasivo Continuo
Autotratamientos diarios en casa durante 3 semanas, con hasta tres sesiones de tratamiento de 10 minutos al día
Otros nombres:
  • Kyrobak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de dolor determinado por el NRS al final del plan de tratamiento de 3 semanas en comparación con el inicio (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El sujeto calificará el nivel de dolor utilizando el NRS en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el nivel más alto de dolor y 0 representa ausencia de dolor.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la propiocepción y la función vestibular.
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna información sobre:

Equilibrio y Prevención de Caídas mediante posturografía digital
3 semanas, 4 semanas
Cambio en el Estado de Salud Funcional por ODI
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas
El estado de salud funcional será determinado por el cuestionario ODI completado por el sujeto (basado en las respuestas de 10 preguntas de opción múltiple)
3 semanas, 4 semanas
Cambio en la simetría de la función muscular en cualquier lado de la columna
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna información sobre:

Simetría de la función muscular sobre la columna usando electromiografía de superficie estática (SEMG)
3 semanas, 4 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (y el sistema autónomo)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas

Reúna información sobre:

Actividad del sistema nervioso autónomo mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
3 semanas, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de dolor determinado por el NRS en el seguimiento de 1 semana después del final del plan de tratamiento de 3 semanas en comparación con el inicio (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El sujeto calificará el nivel de dolor utilizando el NRS en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el nivel más alto de dolor y 0 representa ausencia de dolor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radiancy

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G Geanopulos, DC, New Heights Chiropractic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBP-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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