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Un estudio de fase IIb de OligoG en sujetos con fibrosis quística (SMR-2984)

18 de abril de 2018 actualizado por: AlgiPharma AS

Un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de oligosacárido de alginato inhalado (OligoG) administrado durante 28 días en sujetos con fibrosis quística

El propósito del estudio es la evaluación de la eficacia y seguridad de OligoG como una formulación de polvo seco, en sujetos adultos con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar la eficacia de OligoG inhalado medido por FEV1 y respaldado por criterios de valoración secundarios que incluyen aclaramiento mucociliar, reología, microbiología y calidad de vida.

Los objetivos secundarios son

  1. Demostrar la seguridad y tolerabilidad de OligoG inhalado como polvo seco para inhalación después de la administración de dosis múltiples; y
  2. Evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.

El diseño será un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y cruzado. El aclaramiento mucociliar y de la tos (MCC) será un criterio de valoración exploratorio en un subconjunto de 24 pacientes, y el Índice de aclaramiento pulmonar (LCI) será un criterio de valoración exploratorio en otro subconjunto de 20 o más pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Pediatric Pulmonology and Immunology, Charité Universitätsmedizin
      • Cologne, Alemania, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Medizinische Klinik I, Pneumologie, Uniklinik
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Klinik für Pneumologie, CF-Ambulanz
      • Münich, Alemania, 80336
        • Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene, Med. Klinik V-Innenstadt (LMU)
      • Münich, Alemania, 81241
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies,
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd, Basement Medical Block, Within GRI
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • CF-mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Stockholm CF-center, Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con un diagnóstico confirmado de fibrosis quística definido por:

    1. Características clínicas consistentes con el diagnóstico de FQ Y Cloruro en sudor ≥60 mmol/L por iontoforesis con pilocarpina; O
    2. Confirmación genotípica de mutación CFTR
  • Mayor de 18 años
  • Hallazgo microbiológico positivo de Pseudomonas aeruginosa en esputo expectorado o torunda dentro de los 24 meses anteriores a la selección
  • FEV1 entre 40%-100%
  • En la selección, no hay hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran una enfermedad pulmonar significativa, aparte de FQ
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la terapia subyacente dentro de los 14 días anteriores al Día 0. Los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en los mismos regímenes de terapia estable subyacente durante la duración del estudio hasta la última visita de seguimiento.
  • Cambios en la técnica o el programa de fisioterapia dentro de los 14 días anteriores al Día 0.
  • Medicamentos prohibidos dentro de los 7 días anteriores al Día 0.
  • Exacerbación pulmonar dentro de los 28 días posteriores a la selección.
  • Hallazgo microbiológico positivo de Burkholderia sp. en esputo expectorado o hisopo para la tos documentado dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Intolerancia a la lactosa/alergia a la leche.
  • Enfermedad aguda en curso. Los sujetos no deben haber necesitado una visita ambulatoria, hospitalización ni haber requerido ningún cambio en la terapia por otra enfermedad pulmonar entre la selección y el día 0.
  • Antecedentes o trasplante de órganos planificado.
  • Tratamiento de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
  • Requerimiento de suplemento de oxígeno continuo (24 horas/día).
  • Diagnosticado con la mutación G551D y actualmente en tratamiento concomitante con Ivacaftor (Kalydeco).
  • Administración concomitante de manitol inhalado o solución salina hipertónica dentro de los 7 días anteriores al día 0 (visita 2).
  • Inicio de ciclo de tobramicina inhalada (TOBI) y colistina menos de 4 meses antes de la selección (visita 1). Nota: Los usuarios crónicos de TOBI y colistina pueden participar en este estudio, pero los sujetos que hayan iniciado recientemente TOBI crónico o colistina deben tener al menos 2 ciclos de TOBI o colistina respectivamente en los 4 meses anteriores antes de inscribirse en este estudio. El tratamiento debe escalonarse de acuerdo con el tratamiento antibiótico.
  • Se permite el uso concomitante de todos los demás agentes antibióticos comercializados, siempre que los sujetos estén dispuestos a permanecer en los mismos regímenes dentro de los 28 días inmediatamente anteriores al Día 0 y durante toda la duración del estudio (hasta la visita de seguimiento).
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología o química clínica. Además, cualquier valor ≥ 3 x el límite superior de la normalidad excluirá al sujeto de participar en el estudio.
  • Sujetos incapaces de realizar pruebas de función pulmonar según los criterios ATS/ERS.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se debe demostrar una prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil (Sección 4.2.9) en la Selección.
  • Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al Día 0 (Visita 2).
  • Sujetos con abuso documentado o sospechado, clínicamente significativo, de alcohol o drogas.
  • Enfermedad maligna actual (a excepción del carcinoma de células basales y la neoplasia de cuello uterino).
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
  • Intolerancia a DPI, activo o placebo

Solo para sitios de MCC:

  • De fumar. Se debe demostrar una prueba de cotinina negativa en la selección
  • Sujetos que tengan objetos metálicos fijos, como placas metálicas, tornillos, etc., en la cabeza, el cuello, el pecho o la zona abdominal
  • Sujetos cuya participación en este estudio exceda los límites de exposición total a la radiación permitidos en un período de 12 meses (5 mSv) o supere los 10 mSv durante un período de tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Inhalación de polvo seco de placebo en el primer período de tratamiento y OligoG en el segundo período
Droga: oligosacárido de alginato
Inhalación
Otros nombres:
  • OligoG
Comparador activo: Oligosacárido de alginato
Inhalación de OligoG en polvo seco en el primer período de tratamiento y de placebo en el segundo período
Droga: oligosacárido de alginato
Inhalación
Otros nombres:
  • OligoG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: 28 días, es decir, inicio y final de los períodos de tratamiento
Una mejora en FEV1 durante el tratamiento con OligoG en comparación con el placebo es el criterio principal de valoración del estudio.
28 días, es decir, inicio y final de los períodos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento mucociliar y de la tos
Periodo de tiempo: 28 días, es decir, inicio y final de los períodos de tratamiento
El aclaramiento mucociliar se evalúa midiendo el movimiento de una radiosonda inhalada por las vías respiratorias.
28 días, es decir, inicio y final de los períodos de tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Detección, día 0, 14, 28, 56, 70, 84 y seguimiento
Medición de signos vitales, ECG, saturación de oxígeno en sangre y pruebas de función pulmonar. Se registrarán los eventos adversos y los medicamentos concomitantes, y se recolectarán muestras de sangre para hematología, química clínica y concentración de OligoG.
Detección, día 0, 14, 28, 56, 70, 84 y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AlgiPharma AS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eurostars
Smerud Medical Research International AS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tacjana Pressler, PhD MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMR-2984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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