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Um Estudo de Fase IIb de OligoG em Indivíduos com Fibrose Cística (SMR-2984)

18 de abril de 2018 atualizado por: AlgiPharma AS

Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de oligossacarídeo de alginato inalado (OligoG) administrado por 28 dias em indivíduos com fibrose cística

O objetivo do estudo é a avaliação da eficácia e segurança do OligoG como uma formulação de pó seco, em indivíduos adultos com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar a eficácia do OligoG inalado medido pelo FEV1 e apoiado por parâmetros secundários, incluindo depuração mucociliar, reologia, microbiologia e qualidade de vida.

Os objetivos secundários são

  1. Demonstrar a segurança e tolerabilidade do OligoG inalado como um pó seco para inalação após administração de doses múltiplas; e
  2. Avaliar a adesão do paciente ao tratamento.

O projeto será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo cruzado de fase II. A depuração mucociliar e da tosse (MCC) será um endpoint exploratório em um subconjunto de 24 pacientes, e o Índice de depuração pulmonar (LCI) um endpoint exploratório em outro subconjunto de 20 ou mais pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Pediatric Pulmonology and Immunology, Charité Universitätsmedizin
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • CF Zentrum Köln, Universitätskrankenhaus Köln
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Medizinische Klinik I, Pneumologie, Uniklinik
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Klinik für Pneumologie, CF-Ambulanz
      • Münich, Alemanha, 80336
        • Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene, Med. Klinik V-Innenstadt (LMU)
      • Münich, Alemanha, 81241
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies,
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Bio-Images Research Ltd, Basement Medical Block, Within GRI
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • CF-mottagningen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Stockholm CF-center, Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de fibrose cística definido por:

    1. Características clínicas consistentes com o diagnóstico de FC E Cloreto de suor ≥60 mmol/L por iontoforese de pilocarpina; OU
    2. Confirmação genotípica da mutação CFTR
  • Com 18 anos ou mais
  • Achado microbiológico positivo de Pseudomonas aeruginosa no escarro expectorado ou swab de tosse dentro de 24 meses antes da triagem
  • VEF1 entre 40%-100%
  • Na triagem, nenhum achado clínico ou laboratorial sugestivo de doença pulmonar significativa, exceto FC
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alterações na terapia subjacente nos 14 dias anteriores ao Dia 0. Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer nos mesmos regimes de terapia estáveis ​​subjacentes durante o estudo até a visita final de acompanhamento.
  • Mudanças na técnica ou cronograma de fisioterapia dentro de 14 dias antes do Dia 0.
  • Medicamentos proibidos nos 7 dias anteriores ao Dia 0.
  • Exacerbação pulmonar dentro de 28 dias após a triagem.
  • Achado microbiológico positivo para Burkholderia sp. em escarro expectorado ou esfregaço de tosse documentado dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Intolerância à lactose/alergia ao leite.
  • Doença aguda em curso. Os indivíduos não devem ter precisado de uma consulta ambulatorial, hospitalização ou qualquer alteração na terapia para outra doença pulmonar entre a Triagem e o Dia 0.
  • Histórico ou planejamento de transplante de órgãos.
  • Tratamento para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA).
  • Requisito para suplementação contínua de oxigênio (24 horas/dia).
  • Diagnosticado com a mutação G551D e atualmente em tratamento concomitante com Ivacaftor (Kalydeco).
  • Administração concomitante de manitol inalado ou solução salina hipertônica dentro de 7 dias antes do Dia 0 (Visita 2).
  • Início de tobramicina inalada ciclada (TOBI) e colistina menos de 4 meses antes da triagem (visita 1). Nota: Os usuários crônicos de TOBI e Colistin podem participar deste estudo, mas os indivíduos que iniciaram recentemente TOBI ou Colistin crônicos devem ter pelo menos 2 ciclos de TOBI ou Colistin, respectivamente, nos 4 meses anteriores antes de serem incluídos neste estudo. O tratamento deve ser gradual de acordo com o tratamento com antibióticos.
  • O uso concomitante de todos os outros agentes antibióticos comercializados é permitido, desde que os indivíduos estejam dispostos a permanecer nos mesmos regimes nos 28 dias imediatamente anteriores ao Dia 0 e durante toda a duração do estudo (até a visita de acompanhamento).
  • Achados anormais clinicamente significativos em hematologia ou química clínica. Além disso, qualquer valor ≥ 3 x o limite superior da normalidade excluirá o sujeito de participar do estudo.
  • Indivíduos incapazes de realizar testes de função pulmonar de acordo com os critérios ATS/ERS.
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez de urina negativo deve ser demonstrado em mulheres com potencial para engravidar (Seção 4.2.9) na Triagem.
  • Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico intervencionista nos 28 dias anteriores ao Dia 0 (Visita 2).
  • Indivíduos com abuso documentado ou suspeito, clinicamente significativo, de álcool ou drogas.
  • Doença maligna atual (com exceção do carcinoma basocelular e neoplasia cervical).
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do Investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito.
  • Intolerância ao DPI, ativo ou placebo

Somente para sites da MCC:

  • Fumar. Um teste de cotinina negativo deve ser demonstrado na triagem
  • Indivíduos que possuem objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., na cabeça, pescoço, tórax ou área abdominal
  • Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 mSv) ou excederá 10 mSv em qualquer período de três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Inalação de placebo em pó seco no primeiro período de tratamento e OligoG no segundo período
Medicamento: alginato oligossacarídeo
Inalação
Outros nomes:
  • OligoG
Comparador Ativo: Alginato oligossacarídeo
Inalação de um pó seco OligoG no primeiro período de tratamento e de placebo no segundo período
Medicamento: alginato oligossacarídeo
Inalação
Outros nomes:
  • OligoG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)
Prazo: 28 dias, ou seja, início e fim dos períodos de tratamento
Uma melhora no FEV1 durante o tratamento com OligoG em comparação com o placebo é o objetivo primário do estudo.
28 dias, ou seja, início e fim dos períodos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza mucociliar e da tosse
Prazo: 28 dias, ou seja, início e fim dos períodos de tratamento
A depuração mucociliar é avaliada pela medição do movimento de um radiofármaco inalado nas vias aéreas.
28 dias, ou seja, início e fim dos períodos de tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Triagem, dia 0, 14, 28, 56, 70, 84 e acompanhamento
Medição de sinais vitais, ECG, saturação de oxigênio no sangue e testes de função pulmonar. Eventos adversos e medicamentos concomitantes serão registrados e amostras de sangue serão coletadas para hematologia, química clínica e concentração de OligoG.
Triagem, dia 0, 14, 28, 56, 70, 84 e acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AlgiPharma AS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eurostars
Smerud Medical Research International AS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tacjana Pressler, PhD MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMR-2984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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