Biodisponibilidad de la formulación de cápsulas de gelatina blanda de BI 201335 NA en comparación con la formulación de solución en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y Edad ≤50 años
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica, según lo evaluado por el investigador
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Fármacos concomitantes que, en opinión del investigador (en consulta con el monitor médico de BI o farmacocinética), habrían interferido con la adsorción, distribución o metabolismo de BI 201335
• Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc (intervalo QT corregido) dentro de los 30 días anteriores a la selección hasta la finalización del ensayo
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; o el uso planificado de cualquier fármaco en investigación durante el curso del estudio actual
• Tabaquismo (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de alcohol desde el día -14 hasta el día 22
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica en la selección, según el juicio del investigador
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Infectados con los virus de la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C (definidos como anticuerpos contra la hepatitis A positivos, antígeno de superficie de la hepatitis B o ADN del VHB positivos, o anticuerpos contra la hepatitis C positivos)
• ELISA positivo para VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana) o VIH-2

• Para sujetos femeninos:

  • Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. esterilización, DIU (dispositivo intrauterino), no han estado usando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
  • No están dispuestos o no pueden usar un método anticonceptivo de barrera confiable (como diafragma con crema/jalea espermicida o condones con espuma espermicida), durante y hasta 2 meses después de la finalización/terminación del ensayo
  • Período de lactancia