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Biodisponibilidade da Formulação de Cápsula de Gelatina Mole de BI 201335 NA Comparada à Formulação de Solução em Voluntários Saudáveis

17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto, randomizado e cruzado de biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de cápsula de gelatina mole de BI 201335 NA em comparação com a formulação de solução atual (pó em frasco (PIB), após administração oral de dose única em voluntários saudáveis)

O objetivo deste estudo foi estabelecer a biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de cápsula de gelatina mole (SGC) de BI 201335 NA em comparação com a formulação de solução atual (pó em frasco, PIB) para duas doses (40 mg, 240 mg) em um projeto de estudo cruzado paralelo e bidirecional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), exames laboratoriais clínicos
  • Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica, conforme avaliado pelo investigador
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  • Drogas concomitantes que, na opinião do investigador (em consulta com o monitor médico ou farmacocinética do BI), teriam interferido na adsorção, distribuição ou metabolismo do BI 201335
  • Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc (intervalo QT corrigido) dentro de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição; ou o uso planejado de qualquer medicamento experimental durante o curso do estudo atual
  • Tabagismo (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de se abster de álcool do dia -14 ao dia 22
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
  • Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
  • Infectado com os vírus da hepatite A, hepatite B ou hepatite C (definido como sendo positivo para anticorpo para hepatite A, antígeno de superfície para hepatite B ou positivo para DNA de HBV ou positivo para anticorpo para hepatite C)
  • ELISA positivo para HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana) ou HIV-2

  • Para assuntos femininos:

    • Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
    • teste de gravidez positivo
    • Sem contracepção adequada, por ex. esterilização, DIU (dispositivo intrauterino), não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
    • Não estão dispostos ou são incapazes de usar um método confiável de contracepção de barreira (como diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida), durante e até 2 meses após a conclusão/término do estudo
    • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BI 201335 NA - dose baixa
Medicamento: dose baixa BI 201335 NA cápsula de gelatina mole (SGC)
Medicamento: dose baixa BI 201335 NA em pó em frasco (PIB)
Experimental: BI 201335 NA - dose alta
Medicamento: alta dose BI 201335 NA cápsula de gelatina mole (SGC)
Medicamento: alta dose BI 201335 NA em pó em frasco (PIB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
λz (constante de taxa de eliminação terminal no plasma)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
C24 (concentração medida do analito no plasma 24 horas após a administração oral)
Prazo: Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Antes e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, dias 1-6 de cada período de tratamento e dia 22
Linha de base, dias 1-6 de cada período de tratamento e dia 22
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, dias 1 e 3-6 de cada período de tratamento e dia 22
Linha de base, dias 1 e 3-6 de cada período de tratamento e dia 22
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 29 dias
até 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1220.10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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