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Conectando recursos para la salud sexual urbana (CRUSH)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

El objetivo general del proyecto CRUSH es mejorar y extender una respuesta a la epidemia local de VIH/SIDA en el condado de Alameda con un conjunto de intervenciones innovadoras basadas en evidencia a lo largo de la continuidad de la prevención y atención del VIH, dirigidas a las personas y comunidades más vulnerables a VIH. El Centro de SIDA de East Bay, en asociación con el Centro de Estudios de Prevención del SIDA de la Universidad de California en San Francisco, los Institutos Gladstone y varias organizaciones comunitarias clave, están participando en una asociación participativa para mejorar e implementar servicios de VIH dirigidos a las personas de East Bay. población de mayor riesgo: hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (Y/HSH). Específicamente, el Proyecto CRUSH está diseñado para evaluar una combinación de enfoques de programas para abordar las necesidades de atención de la salud sexual de hombres jóvenes homosexuales de color y sus parejas sexuales mediante la mejora de las actividades del programa actual de la Clínica Juvenil del Centro (DYC).

Nuestra hipótesis es que podemos reducir el impacto del VIH entre Y/HSH al expandir la estructura actual de servicios de DYC de dos maneras. Tenemos la intención de ampliar las pruebas del VIH y la vinculación y la retención en el cuidado de los jóvenes que dan positivo en la prueba del VIH, brindándoles asesoramiento intensivo sobre reducción de riesgos y tratamiento antirretroviral y, por lo tanto, en última instancia, reduciendo el riesgo de una mayor transmisión del VIH. Y tenemos la intención, por primera vez, de ofrecer un paquete integral combinado de servicios preventivos para jóvenes VIH negativos, incluidos accesos de rutina a pruebas de detección y tratamiento de VIH/ITS, y acceso a profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).

El Proyecto CRUSH también tendrá un subestudio que inscribirá a participantes VIH negativos que sean elegibles para recibir PEP. El subestudio evaluará la tolerabilidad y aceptabilidad de un curso de 28 días de Stribild® administrado como profilaxis posterior a la exposición (PEP) para prevenir la adquisición sexual del VIH-1 en Y/HSH de color.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Proyecto CRUSH (Conectando Recursos para la Salud Sexual Urbana) es un proyecto de demostración en el Centro de SIDA del Este de la Bahía (EBAC) y la Clínica para Jóvenes del Centro (DYC) del Centro Médico Alta Bates Summit que ofrece intervenciones destinadas a reducir la incidencia del VIH-1 entre los jóvenes HSH de color en la región de la Bahía Este. CRUSH tiene dos componentes principales:

  1. Brindar mejores pruebas y vinculación con la atención (TLC+) para personas con VIH positivo, con el objetivo de aumentar la proporción de Y/HSH con VIH que están bajo atención, suprimidos virológicamente y recibiendo asesoramiento intensivo sobre reducción de riesgos.
  2. Brindar servicios integrales de salud sexual a personas VIH negativas de alto riesgo, lo que incluye, entre otros, la provisión de PrEP y PEP cuando sea clínicamente apropiado.

Además, el Proyecto CRUSH ofrecerá un subestudio de CRUSH e inscribirá a participantes de CRUSH VIH negativos que sean elegibles para recibir PEP. Stribild® es un régimen completo de una sola tableta, cuatro medicamentos, una vez al día, aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo con una tasa de filtración glomerular estimada ≥70 ml/min/1,73 m2 . Debido a los datos limitados, no se ha aprobado ningún fármaco antirretroviral o combinación de fármacos para la PEP. Las pautas actuales de PEP generalmente exigen el uso de un ciclo de 28 días de un régimen de 3 medicamentos que ha sido aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
378

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres entre las edades de 18 a 29 que alguna vez han sido sexualmente activos con hombres;
  • Mujeres transgénero (M2F) entre las edades de 18 y 29 que son sexualmente activas con hombres; Hombres transgénero (F2M) entre las edades de 18 a 29 que son sexualmente activos con hombres; y
  • Cualquier persona seronegativa de entre 18 y 29 años, hombre o mujer, que tenga al menos un seropositivo conocido (es decir, serodiscordante) pareja sexual.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Para el subestudio de PEP, el criterio de inclusión es al menos un episodio en las 72 horas previas a la presentación de relaciones anales receptivas sin protección con una pareja que se sabe o se sospecha que es VIH positiva y los siguientes son los criterios de exclusión del subestudio:

  • enfermedad renal conocida
  • Proteinuria tira reactiva >1+
  • FGe < 70 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad ósea metabólica conocida
  • Signos o síntomas de infección aguda por VIH
  • Uso concomitante de fármaco nefrotóxico o medicación contraindicada con Stribild®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del estudio
Otro: Pruebas y vinculación para el cuidado de Y/HSH
Implementación de estrategias para mejorar las pruebas y la vinculación con la atención de Y/HSH, incluidas las pruebas de redes sociales y un cuerpo de extensión para jóvenes que trabaja con agencias asociadas de la comunidad existentes y nuevas.
Conductual: Compromiso y retención de Y/HSH VIH-positivos en cuidado
Optimizar los servicios actuales de atención y tratamiento del VIH en DYC mediante la implementación de un componente de tutoría entre pacientes, un especialista en vinculación y retención, y apoyo psicosocial para el personal del programa.
Otro: Compromiso y retención de Y/HSH VIH negativos en los servicios de salud sexual
Ofrecer una estrategia combinada de prevención del VIH altamente eficaz, incluida la PrEP; transferencias directas para negativos de alto riesgo, nPEP; asesoramiento para la reducción de riesgos; pruebas frecuentes de VIH e ITS, incluida la prueba de un método altamente sensible para detectar la infección temprana por VIH; y programación enfocada en la juventud.
Droga: Subestudio Stribild PEP
Un subestudio de 28 días de Stribild® una vez al día iniciado dentro de las 72 horas de una exposición sexual de alto riesgo para la profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) que dan positivo en la prueba del VIH al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
Ampliar la estrategia de pruebas de VIH actualmente exitosa de los investigadores (colaboraciones y sistemas de derivación de nuevos casos de VIH de parejas existentes) para que también se reciban derivaciones de personas negativas de alto riesgo para recibir servicios de salud sexual. Implementar dos nuevas estrategias: pruebas de redes sociales y un cuerpo de extensión juvenil que trabaje con agencias asociadas; Se plantea la hipótesis de que las pruebas de redes sociales aumentarán la proporción de resultados positivos.
1 año
La proporción de YMSM VIH positivos inscritos que son retenidos, en terapia y que han logrado la supresión viral dentro de un año de ingresar a la atención
Periodo de tiempo: 1 año
Optimizar los servicios actuales de atención y tratamiento del VIH en DYC agregando tres nuevos componentes: un componente de tutoría de pares para pacientes, un especialista en vinculación y retención, y apoyo psicosocial para el personal del programa.
1 año
La proporción de participantes de YMSM no infectados por el VIH que son retenidos, reciben pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y reciben profilaxis postexposición no ocupacional (nPEP) y/o PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
Integrar servicios de salud sexual para jóvenes HSH de color no infectados por el VIH en un entorno de atención del VIH, incluida la PrEP, apoyo cordial para personas negativas de alto riesgo, nPEP, asesoramiento sobre reducción de riesgos, pruebas frecuentes de VIH e ITS y programación centrada en los jóvenes.
1 año
Resultado primario del subestudio: la tolerabilidad y aceptabilidad de un ciclo de 28 días de Stribild® administrado como profilaxis post-exposición (PEP) para prevenir la adquisición sexual del VIH-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Finalización del régimen a los 28 días.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario del subestudio: La seguridad renal de Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
Cambio de la semana 1 a la semana 4 en la creatinina sérica.
1 semana y 4 semanas
Resultado secundario del subestudio: cambio de 1 semana a 4 semanas en la TFGe
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
Evaluar la seguridad renal de Stribild® PEP. Cambio de 1 semana a 4 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), que mide qué tan bien los riñones filtran los desechos y las toxinas de la sangre.
1 semana y 4 semanas
Resultado secundario del subestudio: evaluar la seguridad renal de Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Marcadores de tubulopatía proximal (glucosuria, proteinuria > 1+).
4 semanas
Resultado secundario del subestudio: documentar cualquier seroconversión de VIH-1 que se produzca durante el tratamiento con Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Seroconversión VIH-1.
4 semanas
Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cumplimiento autoinformado.
4 semanas
Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Motivos informados de no adherencia
4 semanas
Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios desde el inicio en la calidad de vida.
4 semanas
Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cese temprano del régimen.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Investigador principal: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EI12-EBACA-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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