Conectando recursos para la salud sexual urbana (CRUSH)
El objetivo general del proyecto CRUSH es mejorar y extender una respuesta a la epidemia local de VIH/SIDA en el condado de Alameda con un conjunto de intervenciones innovadoras basadas en evidencia a lo largo de la continuidad de la prevención y atención del VIH, dirigidas a las personas y comunidades más vulnerables a VIH. El Centro de SIDA de East Bay, en asociación con el Centro de Estudios de Prevención del SIDA de la Universidad de California en San Francisco, los Institutos Gladstone y varias organizaciones comunitarias clave, están participando en una asociación participativa para mejorar e implementar servicios de VIH dirigidos a las personas de East Bay. población de mayor riesgo: hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (Y/HSH). Específicamente, el Proyecto CRUSH está diseñado para evaluar una combinación de enfoques de programas para abordar las necesidades de atención de la salud sexual de hombres jóvenes homosexuales de color y sus parejas sexuales mediante la mejora de las actividades del programa actual de la Clínica Juvenil del Centro (DYC).
Nuestra hipótesis es que podemos reducir el impacto del VIH entre Y/HSH al expandir la estructura actual de servicios de DYC de dos maneras. Tenemos la intención de ampliar las pruebas del VIH y la vinculación y la retención en el cuidado de los jóvenes que dan positivo en la prueba del VIH, brindándoles asesoramiento intensivo sobre reducción de riesgos y tratamiento antirretroviral y, por lo tanto, en última instancia, reduciendo el riesgo de una mayor transmisión del VIH. Y tenemos la intención, por primera vez, de ofrecer un paquete integral combinado de servicios preventivos para jóvenes VIH negativos, incluidos accesos de rutina a pruebas de detección y tratamiento de VIH/ITS, y acceso a profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).
El Proyecto CRUSH también tendrá un subestudio que inscribirá a participantes VIH negativos que sean elegibles para recibir PEP. El subestudio evaluará la tolerabilidad y aceptabilidad de un curso de 28 días de Stribild® administrado como profilaxis posterior a la exposición (PEP) para prevenir la adquisición sexual del VIH-1 en Y/HSH de color.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Proyecto CRUSH (Conectando Recursos para la Salud Sexual Urbana) es un proyecto de demostración en el Centro de SIDA del Este de la Bahía (EBAC) y la Clínica para Jóvenes del Centro (DYC) del Centro Médico Alta Bates Summit que ofrece intervenciones destinadas a reducir la incidencia del VIH-1 entre los jóvenes HSH de color en la región de la Bahía Este. CRUSH tiene dos componentes principales:
- Brindar mejores pruebas y vinculación con la atención (TLC+) para personas con VIH positivo, con el objetivo de aumentar la proporción de Y/HSH con VIH que están bajo atención, suprimidos virológicamente y recibiendo asesoramiento intensivo sobre reducción de riesgos.
- Brindar servicios integrales de salud sexual a personas VIH negativas de alto riesgo, lo que incluye, entre otros, la provisión de PrEP y PEP cuando sea clínicamente apropiado.
Además, el Proyecto CRUSH ofrecerá un subestudio de CRUSH e inscribirá a participantes de CRUSH VIH negativos que sean elegibles para recibir PEP. Stribild® es un régimen completo de una sola tableta, cuatro medicamentos, una vez al día, aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo con una tasa de filtración glomerular estimada ≥70 ml/min/1,73 m2 . Debido a los datos limitados, no se ha aprobado ningún fármaco antirretroviral o combinación de fármacos para la PEP. Las pautas actuales de PEP generalmente exigen el uso de un ciclo de 28 días de un régimen de 3 medicamentos que ha sido aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Downtown Youth Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre las edades de 18 a 29 que alguna vez han sido sexualmente activos con hombres;
- Mujeres transgénero (M2F) entre las edades de 18 y 29 que son sexualmente activas con hombres; Hombres transgénero (F2M) entre las edades de 18 a 29 que son sexualmente activos con hombres; y
- Cualquier persona seronegativa de entre 18 y 29 años, hombre o mujer, que tenga al menos un seropositivo conocido (es decir, serodiscordante) pareja sexual.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Para el subestudio de PEP, el criterio de inclusión es al menos un episodio en las 72 horas previas a la presentación de relaciones anales receptivas sin protección con una pareja que se sabe o se sospecha que es VIH positiva y los siguientes son los criterios de exclusión del subestudio:
- enfermedad renal conocida
- Proteinuria tira reactiva >1+
- FGe < 70 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad ósea metabólica conocida
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH
- Uso concomitante de fármaco nefrotóxico o medicación contraindicada con Stribild®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del estudio
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Implementación de estrategias para mejorar las pruebas y la vinculación con la atención de Y/HSH, incluidas las pruebas de redes sociales y un cuerpo de extensión para jóvenes que trabaja con agencias asociadas de la comunidad existentes y nuevas.
Optimizar los servicios actuales de atención y tratamiento del VIH en DYC mediante la implementación de un componente de tutoría entre pacientes, un especialista en vinculación y retención, y apoyo psicosocial para el personal del programa.
Ofrecer una estrategia combinada de prevención del VIH altamente eficaz, incluida la PrEP; transferencias directas para negativos de alto riesgo, nPEP; asesoramiento para la reducción de riesgos; pruebas frecuentes de VIH e ITS, incluida la prueba de un método altamente sensible para detectar la infección temprana por VIH; y programación enfocada en la juventud.
Un subestudio de 28 días de Stribild® una vez al día iniciado dentro de las 72 horas de una exposición sexual de alto riesgo para la profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) que dan positivo en la prueba del VIH al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
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Ampliar la estrategia de pruebas de VIH actualmente exitosa de los investigadores (colaboraciones y sistemas de derivación de nuevos casos de VIH de parejas existentes) para que también se reciban derivaciones de personas negativas de alto riesgo para recibir servicios de salud sexual.
Implementar dos nuevas estrategias: pruebas de redes sociales y un cuerpo de extensión juvenil que trabaje con agencias asociadas; Se plantea la hipótesis de que las pruebas de redes sociales aumentarán la proporción de resultados positivos.
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1 año
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La proporción de YMSM VIH positivos inscritos que son retenidos, en terapia y que han logrado la supresión viral dentro de un año de ingresar a la atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Optimizar los servicios actuales de atención y tratamiento del VIH en DYC agregando tres nuevos componentes: un componente de tutoría de pares para pacientes, un especialista en vinculación y retención, y apoyo psicosocial para el personal del programa.
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1 año
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La proporción de participantes de YMSM no infectados por el VIH que son retenidos, reciben pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) y reciben profilaxis postexposición no ocupacional (nPEP) y/o PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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Integrar servicios de salud sexual para jóvenes HSH de color no infectados por el VIH en un entorno de atención del VIH, incluida la PrEP, apoyo cordial para personas negativas de alto riesgo, nPEP, asesoramiento sobre reducción de riesgos, pruebas frecuentes de VIH e ITS y programación centrada en los jóvenes.
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1 año
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Resultado primario del subestudio: la tolerabilidad y aceptabilidad de un ciclo de 28 días de Stribild® administrado como profilaxis post-exposición (PEP) para prevenir la adquisición sexual del VIH-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Finalización del régimen a los 28 días.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario del subestudio: La seguridad renal de Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Cambio de la semana 1 a la semana 4 en la creatinina sérica.
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1 semana y 4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: cambio de 1 semana a 4 semanas en la TFGe
Periodo de tiempo: 1 semana y 4 semanas
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Evaluar la seguridad renal de Stribild® PEP.
Cambio de 1 semana a 4 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), que mide qué tan bien los riñones filtran los desechos y las toxinas de la sangre.
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1 semana y 4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: evaluar la seguridad renal de Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Marcadores de tubulopatía proximal (glucosuria, proteinuria > 1+).
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4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: documentar cualquier seroconversión de VIH-1 que se produzca durante el tratamiento con Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seroconversión VIH-1.
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4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cumplimiento autoinformado.
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4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Motivos informados de no adherencia
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4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida.
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4 semanas
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Resultado secundario del subestudio: evaluar la adherencia a Stribild® PEP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cese temprano del régimen.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
- Investigador principal: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
- Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Thigpen MC, Kebaabetswe PM, Paxton LA, Smith DK, Rose CE, Segolodi TM, Henderson FL, Pathak SR, Soud FA, Chillag KL, Mutanhaurwa R, Chirwa LI, Kasonde M, Abebe D, Buliva E, Gvetadze RJ, Johnson S, Sukalac T, Thomas VT, Hart C, Johnson JA, Malotte CK, Hendrix CW, Brooks JT; TDF2 Study Group. Antiretroviral preexposure prophylaxis for heterosexual HIV transmission in Botswana. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):423-34. doi: 10.1056/NEJMoa1110711. Epub 2012 Jul 11.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- EI12-EBACA-003
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