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Conectando recursos para a saúde sexual urbana (CRUSH)

15 de novembro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

O objetivo geral do projeto CRUSH é melhorar e ampliar a resposta à epidemia local de HIV/AIDS no Condado de Alameda com um conjunto de intervenções inovadoras e baseadas em evidências em todo o continuum de prevenção e tratamento do HIV, visando indivíduos e comunidades mais vulneráveis ​​a HIV. O East Bay AIDS Center, em parceria com o Centro de Estudos de Prevenção da AIDS da Universidade da Califórnia em São Francisco, os Institutos Gladstone e várias organizações comunitárias importantes, estão engajados em uma parceria participativa para aprimorar e implementar serviços de HIV voltados para a comunidade de East Bay. população de maior risco - homens jovens que fazem sexo com homens (Y/HSH). Especificamente, o Projeto CRUSH é projetado para avaliar uma combinação de abordagens de programas para atender às necessidades de saúde sexual de jovens gays de cor e seus parceiros sexuais, aprimorando as atividades atuais do programa da Downtown Youth Clinic (DYC).

Nossa hipótese é que podemos reduzir o impacto do HIV entre Y/HSH expandindo a atual estrutura de serviços DYC de duas maneiras. Pretendemos expandir o teste de HIV e a vinculação e retenção de cuidados para jovens com teste de HIV positivo, fornecendo-lhes aconselhamento intensivo de redução de risco e tratamento antirretroviral e, assim, reduzindo o risco de transmissão adicional de HIV. E pretendemos, pela primeira vez, oferecer um pacote abrangente de combinação de serviços preventivos para jovens soronegativos, incluindo acesso de rotina à triagem e tratamento de HIV/DST e acesso à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP).

O Projeto CRUSH também terá um subestudo que inscreverá participantes HIV-negativos elegíveis para receber PEP. O subestudo avaliará a tolerabilidade e aceitabilidade de um curso de 28 dias de Stribild® administrado como profilaxia pós-exposição (PEP) para prevenir a aquisição sexual do HIV-1 em Y/HSH de cor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Projeto CRUSH (Conectando Recursos para a Saúde Sexual Urbana) é um projeto de demonstração no East Bay AIDS Center (EBAC) do Alta Bates Summit Medical Center e na Downtown Youth Clinic (DYC) que oferece intervenções destinadas a reduzir a incidência de HIV-1 entre jovens HSH de cor em região da Baía Leste. CRUSH tem dois componentes principais:

  1. Fornecimento de testes aprimorados e vinculação ao atendimento (TLC+) para HIV positivos, com o objetivo de aumentar a proporção de Y/HSH HIV positivos que estão em tratamento, com supressão virológica e recebendo aconselhamento intensivo para redução de risco.
  2. Fornecer serviços abrangentes de saúde sexual para soronegativos de alto risco, incluindo, entre outros, o fornecimento de PrEP e PEP quando clinicamente apropriado.

Além disso, o Projeto CRUSH oferecerá um subestudo do CRUSH e inscreverá participantes CRUSH HIV negativos que são elegíveis para receber PEP. Stribild® é um regime completo de quatro medicamentos, de um único comprimido, uma vez ao dia, aprovado pela FDA para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos infectados por HIV virgens de tratamento com taxa de filtração glomerular estimada ≥70ml/min/1,73m2 . Devido à limitação de dados, nenhum medicamento antirretroviral ou combinação de medicamentos foi aprovado para PEP. As diretrizes atuais de PEP geralmente exigem o uso de um curso de 28 dias de um regime de 3 medicamentos aprovado para o tratamento da infecção por HIV-1

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
378

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Downtown Youth Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 29 anos que já foram sexualmente ativos com homens;
  • Mulheres transexuais (M2F) entre 18 e 29 anos que são sexualmente ativas com homens; Homens transgêneros (F2M) entre 18 e 29 anos que são sexualmente ativos com homens; e
  • Qualquer pessoa HIV negativa de 18 a 29 anos, homem ou mulher, que tenha pelo menos um HIV positivo conhecido (ou seja, sorodiscordante) parceiro sexual.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Para o subestudo PEP, o critério de inclusão é pelo menos um episódio nas 72 horas anteriores à apresentação de sexo anal receptivo desprotegido com um parceiro conhecido ou suspeito de ser HIV positivo e os seguintes são os critérios de exclusão do subestudo:

  • doença renal conhecida
  • Dipstick proteinúria >1+
  • eGFR < 70 ml/min/1,73m2
  • Doença óssea metabólica conhecida
  • Sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV
  • Uso concomitante de medicamento nefrotóxico ou medicamento contraindicado com Stribild®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do estudo
Outro: Testagem e ligação para cuidar de Y/HSH
Implementação de estratégias para melhorar a testagem e vinculação ao atendimento de Y/HSH, incluindo testagem de redes sociais e um corpo de extensão de jovens trabalhando com agências parceiras comunitárias existentes e novas.
Comportamental: Engajamento e retenção de Y/HSH HIV positivos em cuidados
Otimizando os serviços atuais de atendimento e tratamento do HIV no DYC, implementando um componente de orientação de pares de pacientes, um especialista em vínculo e retenção e apoio psicossocial para a equipe do programa.
Outro: Engajamento e retenção de Y/HSH HIV negativos em serviços de saúde sexual
Oferecer uma estratégia combinada altamente eficaz de prevenção do HIV, incluindo PrEP; transferências a quente para negativos de alto risco, nPEP; aconselhamento de redução de risco; testes freqüentes de HIV e IST, incluindo testes de um método altamente sensível de detecção precoce de infecção por HIV; e programação voltada para jovens.
Medicamento: Subestudo Stribild PEP
Um subestudo de 28 dias de Stribild® uma vez ao dia iniciado dentro de 72 horas após uma exposição sexual de alto risco para profilaxia pós-exposição (PEP) ao HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de jovens que fazem sexo com homens (YMSM) com teste positivo para HIV no momento da inscrição
Prazo: 1 ano
Expandir a estratégia de testes de VIH actualmente bem sucedida dos investigadores - colaborações e sistemas de encaminhamento de novos casos de VIH de parceiros existentes - para que também sejam recebidos encaminhamentos para negativos de alto risco para receberem serviços de saúde sexual. Implementar duas novas estratégias: testes de redes sociais e um corpo de extensão juvenil trabalhando com agências parceiras; levanta-se a hipótese de que os testes nas redes sociais aumentarão a proporção de resultados de testes positivos.
1 ano
A proporção de YMSM inscritos HIV positivos que são retidos, em terapia e que alcançaram supressão viral dentro de um ano após iniciarem o tratamento
Prazo: 1 ano
Otimizar os atuais serviços de cuidados e tratamento do VIH no DYC, adicionando três novos componentes: um componente de orientação de pares de pacientes, um especialista em ligação e retenção e apoio psicossocial para o pessoal do programa.
1 ano
A proporção de participantes do YMSM não infectados pelo HIV que são retidos, recebem testes de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e recebem profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) e/ou PrEP
Prazo: 1 ano
Integração de serviços de saúde sexual para jovens HSH de cor não infectados pelo VIH num ambiente de cuidados de VIH, incluindo PrEP, assistência calorosa para negativos de alto risco, nPEP, aconselhamento de redução de risco, testes frequentes de VIH e IST e programação centrada nos jovens.
1 ano
Resultado primário do subestudo: a tolerabilidade e aceitabilidade de um curso de 28 dias de Stribild® administrado como profilaxia pós-exposição (PEP) para prevenir a aquisição sexual do HIV-1
Prazo: 4 semanas
Conclusão do regime em 28 dias.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário do subestudo: A segurança renal do Stribild® PEP
Prazo: 1 semana e 4 semanas
Mudança da semana 1 para a semana 4 na creatinina sérica.
1 semana e 4 semanas
Resultado secundário do subestudo: mudança de 1 semana para 4 semanas na TFGe
Prazo: 1 semana e 4 semanas
Para avaliar a segurança renal do Stribild® PEP. Alteração de 1 semana para 4 semanas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), que mede quão bem os rins estão filtrando resíduos e toxinas do sangue.
1 semana e 4 semanas
Resultado secundário do subestudo: para avaliar a segurança renal do Stribild® PEP
Prazo: 4 semanas
Marcadores de tubulopatia proximal (glicosúria, proteinúria > 1+).
4 semanas
Resultado secundário do subestudo: para documentar quaisquer soroconversões de HIV-1 que ocorram durante o tratamento com Stribild® PEP
Prazo: 4 semanas
Soroconversão do HIV-1.
4 semanas
Resultado secundário do subestudo: para avaliar a adesão ao Stribild® PEP
Prazo: 4 semanas
Adesão autorrelatada.
4 semanas
Resultado secundário do subestudo: para avaliar a adesão ao Stribild® PEP
Prazo: 4 semanas
Razões relatadas para a não adesão
4 semanas
Resultado secundário do subestudo: para avaliar a adesão ao Stribild® PEP
Prazo: 4 semanas
Mudanças da linha de base na qualidade de vida.
4 semanas
Resultado secundário do subestudo: para avaliar a adesão ao Stribild® PEP
Prazo: 4 semanas
Cessação precoce do regime.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeff Burack, MD, East Bay AIDS Center (EBAC)
  • Investigador principal: Robert Grant, MD, MPH, Gladstone Institutes
  • Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EI12-EBACA-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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