Estudio para evaluar los efectos de la disfunción renal o hepática subyacente en la farmacocinética de la nevirapina

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de cualquier raza entre las edades de 18 y 75 años con un peso dentro del 30 % del normal para el sexo, la altura y el cuerpo según lo especificado por la Tabla Metropolitana de Seguros de Vida

• Para pacientes en el grupo renal: aclaramiento de creatinina estable basado en dos estimaciones tomadas con al menos 3 días de diferencia, correspondientes a uno de cuatro grupos:

  • Grupo 1 (disfunción leve) = 50 ml/min <= Aclaramiento de creatinina (CLcr) < 80 ml/min
  • Grupo 2 (disfunción moderada) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Grupo 3 (disfunción grave) = CLcr < 30 ml/min y
  • Grupo 4 = enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis

• Para pacientes en el grupo hepático

  • Dos aclaramientos de creatinina basales (tomados con al menos 3 días de diferencia) > 80 ml/min
  • diagnosticado clínicamente con insuficiencia hepática y enfermedad hepática de clase A o B según la clasificación de Child-Pugh; los sujetos deben tener una puntuación Child-Pugh de 5-9 puntos

• Para pacientes del grupo normal, es decir, normales con respecto a la función hepática y renal

  • emparejado con el grupo hepático en cuanto a género, edad (+- 10 años), peso (+- 30 libras) e historial de tabaquismo
  • Dos aclaramientos de creatinina basales (tomados con al menos 3 días de diferencia) > 80 ml/min
  • Sin anomalías en las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable que debe incluir un método anticonceptivo de barrera médicamente aprobado.
• Pacientes que pueden dar su consentimiento por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Presión arterial sistólica en sedestación < 100 mmHg o > 150 mmHg y/o frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o > 90 latidos/min
• Historial de cualquier enfermedad o alergia a medicamentos que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar nevirapina al sujeto.
• Pacientes que han tenido una enfermedad aguda u hospitalización que no sea para diálisis de rutina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Los pacientes que actualmente estén tomando cualquier medicamento de venta libre dentro de los 3 días anteriores al inicio del estudio, o que actualmente estén tomando cualquier medicamento recetado que, en opinión del investigador, en consulta con el monitor médico y farmacocinético de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI), podría interferir con la absorción, distribución o metabolismo del fármaco de prueba
• Anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG)