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Estudo para avaliar os efeitos da disfunção renal ou hepática subjacente na farmacocinética da nevirapina

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de dose única para avaliar os efeitos da disfunção renal ou hepática subjacente na farmacocinética da nevirapina (VIRAMUNE®)

Estudo para avaliar os efeitos de vários graus de disfunção renal e insuficiência hepática na farmacocinética de dose única de nevirapina e metabólitos de nevirapina, a fim de estabelecer uma dose apropriada e/ou frequência de dosagem para pacientes com insuficiência renal e hepática

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer raça entre 18 e 75 anos com peso dentro de 30% do normal para sexo, altura e estrutura conforme especificado pela Tabela Metropolitana de Seguro de Vida

  • Para pacientes do grupo renal: depuração de creatinina estável com base em duas estimativas com pelo menos 3 dias de intervalo, correspondendo a um dos quatro grupos:

    • Grupo 1 (disfunção leve) = 50 ml/min <= Depuração da creatinina (CLcr) < 80 ml/min
    • Grupo 2 (disfunção moderada) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
    • Grupo 3 (disfunção grave) = CLcr < 30 ml/min e
    • Grupo 4 = doença renal terminal (ESRD) que requer diálise

  • Para pacientes do grupo hepático

    • Duas depurações basais de creatinina (tomadas com pelo menos 3 dias de intervalo) > 80 ml/min
    • diagnosticado clinicamente com insuficiência hepática e doença hepática Classe A ou B de acordo com a Classificação de Child-Pugh; os indivíduos devem ter uma pontuação Child-Pugh de 5-9 pontos

  • Para pacientes do grupo normal, ou seja, normais com relação à função hepática e renal

    • pareado com o grupo hepático em relação a sexo, idade (+- 10 anos), peso (+- 30 libras) e histórico de tabagismo
    • Duas depurações basais de creatinina (tomadas com pelo menos 3 dias de intervalo) > 80 ml/min
    • Sem anormalidades nas avaliações clínicas ou laboratoriais
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção, que deve incluir uma forma medicamente aprovada de contracepção de barreira
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Pressão arterial sistólica sentado < 100 mmHg ou > 150 mmHg e/ou frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou > 90 batimentos/min
  • Histórico de qualquer doença ou alergia a medicamentos que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração de nevirapina ao sujeito
  • Pacientes que tiveram uma doença aguda ou hospitalização que não seja para diálise de rotina dentro de 2 semanas antes do início do estudo
  • Pacientes que estão atualmente tomando qualquer medicamento de venda livre dentro de 3 dias antes do início do estudo, ou que estão atualmente tomando qualquer medicamento prescrito que, na opinião do investigador em consulta com o monitor médico e farmacocinético da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI), possa interferir na absorção, distribuição ou metabolismo da droga em teste
  • Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nevirapina
Administração de dose única
Medicamento: Nevirapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC (área sob a curva de tempo de concentração plasmática)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Tmax (Tempo de concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
T1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Vss/F (Volume de Distribuição)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
MRT (tempo médio de residência do analito)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
CL/F (depuração aparente do analito no plasma)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Triagem, Dia 0, Dia 7
Triagem, Dia 0, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 1999

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1100.1259

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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