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Probióticos en el sobrecrecimiento bacteriano intestinal

17 de marzo de 2017 actualizado por: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Un estudio clínico de la eficacia de una formulación de cuatro probióticos en pacientes con síndrome de sobrecrecimiento bacteriano intestinal y síndrome del intestino irritable

El objetivo del presente estudio es demostrar el efecto de una mezcla de cuatro especies de probióticos (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 y Lactobacillus plantarum) en pacientes con síndrome de intestino irritable (SII) sintomático que tienen cultivo verificado síndrome de sobrecrecimiento bacteriano intestinal (SIBO) y los que no tienen. Esto proporcionará evidencia directa del papel de los probióticos en el tratamiento de parte de la patogénesis del SII.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno gastrointestinal más común. La patogenia sigue siendo multifactorial. Una mejor comprensión de la interacción del huésped con la microbiota intestinal en la última década llevó al conocimiento de que muchos de los síntomas del SII, principalmente hinchazón y diarrea, están relacionados con el crecimiento excesivo de bacterias de tipo colónico en el intestino delgado. Este sobrecrecimiento enmarca el síndrome de sobrecrecimiento bacteriano intestinal (SIBO) donde predominan bacterias de tipo colónico en las partes proximales del intestino delgado. La fermentación de los carbohidratos de la dieta por parte de las bacterias colonizadoras de SIBO termina con la sobreproducción de gas generando así los síntomas del SII. La relación entre el SII y SIBO se encontró mediante una serie de estudios observacionales prospectivos que utilizaron las pruebas de tolerancia a la lactulosa y la glucosa para el diagnóstico de SIBO. Usando esta prueba, la prevalencia de SIBO en pacientes con SII osciló entre 65 y 85%. La técnica estándar de oro para el diagnóstico de SIBO es el cultivo cuantitativo del contenido del intestino proximal, es decir, del duodeno después de la endoscopia del tracto gastrointestinal superior. Hay pocos estudios disponibles con este diseño y sugieren un crecimiento de tipo de flora colónica a recuentos iguales o superiores a 10^5 ufc/ml como diagnóstico de SIBO. Basado en una revisión sistemática de la literatura pero también en datos generados en una cohorte de 320 pacientes consecutivos sometidos a endoscopia del tracto GI superior, los sujetos normales nunca tienen más de 10^3 ufc/m en el duodeno. En la última publicación procedente de Atenas, utilizando puntos de corte variables superiores a 10 ^ 3 o 10 ^ 4 o 10 ^ 5 ufc/ml para el diagnóstico de SIBO, la frecuencia de SIBO fue significativamente mayor entre los pacientes que entre los no pacientes de SIBO. SII.

La suplementación oral con probióticos puede ser un enfoque racional para la erradicación de SIBO y, posteriormente, de los síntomas del SII. La mayoría de las bacterias probióticas pertenecen a los géneros Lactobacillus y Bifidobacterium. Son bacterias Gram-positivas productoras de ácido láctico que constituyen una parte importante de la microflora intestinal normal en animales y humanos. El fundamento detrás de su uso como estrategia terapéutica en el SII es que los probióticos administrados por vía oral pueden reemplazar las bacterias de tipo entérico de SIBO que crecen demasiado. Hay disponibles cuatro ensayos clínicos aleatorizados que evalúan la eficacia de los probióticos administrados por vía oral en el SII. Los hallazgos comunes de estos ensayos son que a) la eficacia se refiere a la mejora de los síntomas de hinchazón y diarrea que son síntomas típicos de la presencia de SIBO; yb) la eficacia suele encontrarse cuando se utilizan mezclas de diferentes especies de probióticos. Sin embargo, ningún estudio ha probado la eficacia de los probióticos en pacientes con SII y SIBO comprobada por cultivo de intestino delgado.

El objetivo del presente estudio es demostrar el efecto de una mezcla de cuatro especies de probióticos (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 y Lactobacillus plantarum) en pacientes con SII sintomático que tienen cultivo SIBO verificado y aquellos quien no tiene. Esto proporcionará evidencia directa del papel de los probióticos en el tratamiento de parte de la patogénesis del SII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Ambos géneros
  3. Consentimiento informado por escrito de los participantes del estudio
  4. Presencia de SII según criterios de Roma III
  5. Igual número de pacientes SIBO positivos y SIBO negativos

Criterio de exclusión:

  1. Años
  2. Negar a consentir
  3. Embarazo o lactancia
  4. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
  5. Presencia de infección aguda del tracto GI
  6. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  7. Uso de laxantes y antibióticos en las 6 semanas anteriores
  8. Presencia de fiebre, masa abdominal, signos de obstrucción intestinal y/o leucocitosis
  9. Niveles séricos anormales de hormona estimulante de la tiroides.
  10. Antecedentes de cáncer de colon o diverticulitis.
  11. Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
  12. Pacientes con enfermedad celíaca definida por biopsia de la mucosa duodenal.
  13. Antecedentes de esclerodermia y gastroparesia.
  14. Embarazo o planificación de embarazo los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos en SIBO
Administración de probióticos en pacientes con SII y SIBO
Mezcla de los cuatro probióticos en una cápsula. Una cápsula dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
  • Saccharomyces Bifidobacterium especies de Lactobacillus
Comparador activo: Probióticos
Administración de probióticos en pacientes con SII sin SIBO
Una cápsula dos veces al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• La eficacia de los probióticos en la mejora de los síntomas del SII en pacientes con SIBO en comparación con su eficacia en pacientes con SII sin SIBO.
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará después de 30 días desde el inicio de la terapia (visita 2) comparando la clasificación de los síntomas y los resultados de OLT entre los dos grupos de tratamiento.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• La eficacia de los probióticos en los síntomas del SII en pacientes con SIBO en comparación con su eficacia en pacientes con SII sin SIBO.
Periodo de tiempo: 60 días
Esto se evaluará después de 60 días desde el inicio de la terapia (visita 3) comparando la clasificación de los síntomas y los resultados de OLT entre los dos grupos de tratamiento.
60 días
La eficacia de los probióticos en síntomas específicos del SII tanto en la visita 2 como en la 3.
Periodo de tiempo: Días 30 y 60
Esto se hará comparando la clasificación de cada síntoma de SII de los pacientes en las visitas 2 y 3 en comparación con la visita de referencia 1.
Días 30 y 60
• La importancia de la cascada de inflamación en la patogenia del SII relacionado con SIBO.
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se hará comparando las citocinas del aspirado duodenal de los dos grupos de tratamiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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