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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ESR 1150 CL en sujetos sanos

5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Administración de ESR 1150 CL en Dosis Ascendentes de 0.5, 1, 2, 4 y 8 mg en un Diseño Abierto, de Comparación de Grupos y Controlado con Placebo (Doble Ciego Aleatorizado con Placebo en los Grupos de Dosis) para la Evaluación de Seguridad, Tolerabilidad (Máxima Tolerada dosis, MTD), farmacocinética y farmacodinámica en 5 grupos de 8 sujetos sanos femeninos y 5 masculinos, y 4 mg adicionales en estado alimentado, en un diseño cruzado. Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MTD/4, MTD/2 y MTD en 6 sujetos masculinos sanos, identificados como metabolizadores deficientes de CYP2D6 y/o "esparteína", en un estudio abierto cruzado de 3 veces.

El objetivo de este estudio fue obtener datos de seguridad y tolerabilidad y primeros datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis crecientes de ESR 1150 CL.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos caucásicos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local otorgada
  • Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
  • Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
  • para la primera parte del estudio: metabolizadores rápidos de tipo CYP2D6 y/o "esparteína"; para la segunda parte del estudio: metabolizadores lentos de CYP2D6 y/o "esparteína"

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos de trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo, excepto anticonceptivos orales)
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo excepto anticonceptivos orales)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre > 100 ml (≤ 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

  • Solo mujeres:

    • Sin anticoncepción fiable (ejemplos de anticoncepción fiable: anticonceptivos orales, inyección de 3 meses, dispositivo intrauterino, esterilización, preservativos + espermicida)
    • período de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Escalamiento de dosis de ESR 1150 CL en ayunas
Droga: ESR 1150 CL
Experimental: ESR 1150 CL alimentado
Droga: ESR 1150 CL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Depuración plasmática total aparente (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Volumen aparente de distribución (Vz/f)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Cantidad excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
hasta 24 horas después de la administración
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por uroflujometría libre
hasta 8 horas después de la administración
Caudal medio (Qave)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por uroflujometría libre
hasta 8 horas después de la administración
Volumen anulado (Vcomp)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por uroflujometría libre
hasta 8 horas después de la administración
Tiempo de evacuación (T100)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por uroflujometría libre
hasta 8 horas después de la administración
Tiempo hasta caudal máximo (TQmax)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por uroflujometría libre
hasta 8 horas después de la administración
Volumen urinario residual
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por medio de evaluación de ultrasonido transabdominal
hasta 8 horas después de la administración
Evaluación del patrón de micción
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por un revisor independiente
hasta 8 horas después de la administración
Cantidad de constantes de inhibición (Ki) a nivel de subtipo de adrenorreceptor α1A
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
evaluado por ensayo de radiorreceptor ex vivo
hasta 8 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1172.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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