Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ESR 1150 CL en sujetos sanos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Administración de ESR 1150 CL en Dosis Ascendentes de 0.5, 1, 2, 4 y 8 mg en un Diseño Abierto, de Comparación de Grupos y Controlado con Placebo (Doble Ciego Aleatorizado con Placebo en los Grupos de Dosis) para la Evaluación de Seguridad, Tolerabilidad (Máxima Tolerada dosis, MTD), farmacocinética y farmacodinámica en 5 grupos de 8 sujetos sanos femeninos y 5 masculinos, y 4 mg adicionales en estado alimentado, en un diseño cruzado. Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MTD/4, MTD/2 y MTD en 6 sujetos masculinos sanos, identificados como metabolizadores deficientes de CYP2D6 y/o "esparteína", en un estudio abierto cruzado de 3 veces.
El objetivo de este estudio fue obtener datos de seguridad y tolerabilidad y primeros datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis crecientes de ESR 1150 CL.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local otorgada
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
- para la primera parte del estudio: metabolizadores rápidos de tipo CYP2D6 y/o "esparteína"; para la segunda parte del estudio: metabolizadores lentos de CYP2D6 y/o "esparteína"
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos de trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo, excepto anticonceptivos orales)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo excepto anticonceptivos orales)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre > 100 ml (≤ 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Solo mujeres:
- Sin anticoncepción fiable (ejemplos de anticoncepción fiable: anticonceptivos orales, inyección de 3 meses, dispositivo intrauterino, esterilización, preservativos + espermicida)
- período de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Escalamiento de dosis de ESR 1150 CL en ayunas
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Experimental: ESR 1150 CL alimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Depuración plasmática total aparente (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Volumen aparente de distribución (Vz/f)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Cantidad excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración
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hasta 24 horas después de la administración
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Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por uroflujometría libre
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hasta 8 horas después de la administración
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Caudal medio (Qave)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por uroflujometría libre
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hasta 8 horas después de la administración
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Volumen anulado (Vcomp)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por uroflujometría libre
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hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo de evacuación (T100)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por uroflujometría libre
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hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo hasta caudal máximo (TQmax)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
|
evaluado por uroflujometría libre
|
hasta 8 horas después de la administración
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Volumen urinario residual
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por medio de evaluación de ultrasonido transabdominal
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hasta 8 horas después de la administración
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Evaluación del patrón de micción
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por un revisor independiente
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hasta 8 horas después de la administración
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Cantidad de constantes de inhibición (Ki) a nivel de subtipo de adrenorreceptor α1A
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la administración
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evaluado por ensayo de radiorreceptor ex vivo
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hasta 8 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1172.2
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