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Prevalencia de BRCA en pacientes con cáncer de ovario

11 de junio de 2021 actualizado por: AGO Research GmbH

Prevalencia de BRCA en pacientes con cáncer de ovario recurrente primario o sensible al platino.

El objetivo de este estudio prospectivo de registro e investigación traslacional es evaluar la prevalencia de BRCA con respecto a mutaciones somáticas y de línea germinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un análisis exploratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
530

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemania
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemania
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Alemania
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Alemania
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

500 pacientes consecutivos (hasta 250 pacientes con diagnóstico primario y hasta 250 pacientes con recurrencia de cáncer de ovario sensible al platino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario femenino mayores de 18 años.
  • Mujeres con diagnóstico inicial de cáncer de ovario epitelial O mujeres con diagnóstico de cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
  • Se permiten múltiples terapias previas basadas en platino.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna de ovario no epitelial.
  • Enfermedad refractaria o resistente al platino.
  • Muestras de tumor incluidas en parafina no disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes con diagnóstico primario
pacientes con diagnóstico primario de cáncer de ovario para la prueba del estado BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática
Genético: Prueba del estado de BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática
pacientes con recurrencia sensible al platino
pacientes con recurrencia de cáncer de ovario sensible al platino para la prueba del estado BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática
Genético: Prueba del estado de BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alteraciones de la línea germinal en BRCA1/2 (sí/no) y otros genes que predisponen al cáncer de ovario (sí/no; en caso afirmativo, cuál)
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de inmunohistoquímica en muestras tumorales
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra
Alteraciones somáticas en BRCA1/2 (sí/no) y otros genes que predisponen al cáncer de ovario (sí/no; en caso afirmativo, cuál)
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra
Fenotipo tumoral BRCAness en cáncer de ovario (sí/no).
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra
Diferencias de muestras tumorales de enfermedad primaria y recidivante
Periodo de tiempo: una vez por muestra para cada etapa de la enfermedad
una vez por muestra para cada etapa de la enfermedad
Encuesta de pacientes para conocer las perspectivas y la satisfacción con respecto a las pruebas y el asesoramiento.
Periodo de tiempo: una vez después de que el resultado de BRCA esté disponible
3 preguntas
una vez después de que el resultado de BRCA esté disponible
Determinar la correlación de alteraciones genéticas, tratamientos contra el cáncer, supervivencia global, supervivencia libre de progresión y aparición de nuevos tumores malignos
Periodo de tiempo: una vez
una vez

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar los resultados de Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Periodo de tiempo: una vez
una vez
Evaluar el valor predictivo de la expresión de PARp-1 para mutaciones HRD
Periodo de tiempo: muestras de una vez por todas
muestras de una vez por todas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AGO Research GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGO-TR 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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