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Prevalencia de BRCA en pacientes con cáncer de ovario

11 de junio de 2021 actualizado por: AGO Research GmbH

Prevalencia de BRCA en pacientes con cáncer de ovario recurrente primario o sensible al platino.

El objetivo de este estudio prospectivo de registro e investigación traslacional es evaluar la prevalencia de BRCA con respecto a mutaciones somáticas y de línea germinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un análisis exploratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

530

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemania
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemania
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Alemania
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Alemania
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

500 pacientes consecutivos (hasta 250 pacientes con diagnóstico primario y hasta 250 pacientes con recurrencia de cáncer de ovario sensible al platino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario femenino mayores de 18 años.
  • Mujeres con diagnóstico inicial de cáncer de ovario epitelial O mujeres con diagnóstico de cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
  • Se permiten múltiples terapias previas basadas en platino.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna de ovario no epitelial.
  • Enfermedad refractaria o resistente al platino.
  • Muestras de tumor incluidas en parafina no disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con diagnóstico primario
pacientes con diagnóstico primario de cáncer de ovario para la prueba del estado BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática
Genético: Prueba del estado de BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática
pacientes con recurrencia sensible al platino
pacientes con recurrencia de cáncer de ovario sensible al platino para la prueba del estado BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática
Genético: Prueba del estado de BRCA con respecto a la línea germinal y la mutación somática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alteraciones de la línea germinal en BRCA1/2 (sí/no) y otros genes que predisponen al cáncer de ovario (sí/no; en caso afirmativo, cuál)
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de inmunohistoquímica en muestras tumorales
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra
Alteraciones somáticas en BRCA1/2 (sí/no) y otros genes que predisponen al cáncer de ovario (sí/no; en caso afirmativo, cuál)
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra
Fenotipo tumoral BRCAness en cáncer de ovario (sí/no).
Periodo de tiempo: una vez por muestra
una vez por muestra
Diferencias de muestras tumorales de enfermedad primaria y recidivante
Periodo de tiempo: una vez por muestra para cada etapa de la enfermedad
una vez por muestra para cada etapa de la enfermedad
Encuesta de pacientes para conocer las perspectivas y la satisfacción con respecto a las pruebas y el asesoramiento.
Periodo de tiempo: una vez después de que el resultado de BRCA esté disponible
3 preguntas
una vez después de que el resultado de BRCA esté disponible
Determinar la correlación de alteraciones genéticas, tratamientos contra el cáncer, supervivencia global, supervivencia libre de progresión y aparición de nuevos tumores malignos
Periodo de tiempo: una vez
una vez

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar los resultados de Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Periodo de tiempo: una vez
una vez
Evaluar el valor predictivo de la expresión de PARp-1 para mutaciones HRD
Periodo de tiempo: muestras de una vez por todas
muestras de una vez por todas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Research GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-TR 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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