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Prevalência de BRCA em Pacientes com Câncer de Ovário

11 de junho de 2021 atualizado por: AGO Research GmbH

Prevalência de BRCA em pacientes com câncer de ovário recorrente primário ou sensível à platina.

O objetivo deste registro prospectivo e estudo de pesquisa translacional é avaliar a prevalência do BRCA em relação às mutações germinativas e somáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizada análise exploratória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
530

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • NCT Heidelberg
      • Kiel, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemanha
        • Zentrum für Gynäkologische Onkologie
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemanha
        • LMU München, Klinik Großhadern
      • Offenbach, Alemanha
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

500 pacientes consecutivos (até 250 pacientes com diagnóstico primário e até 250 pacientes com recorrência de câncer de ovário sensível à platina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário do sexo feminino com idade >= 18 anos.
  • Mulheres com primeiro diagnóstico de câncer de ovário epitelial OU mulheres diagnosticadas com câncer de ovário recorrente sensível à platina.
  • Múltiplas terapias anteriores à base de platina são permitidas.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ovariana não epitelial.
  • Doença resistente à platina ou refratária.
  • Amostras de tumor embebidas em parafina não disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com diagnóstico primário
pacientes com diagnóstico primário de câncer de ovário para testar o status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática
Genético: Teste do status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática
pacientes com recorrência sensível à platina
pacientes com recorrência sensível à platina de câncer de ovário para teste de status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática
Genético: Teste do status de BRCA em relação à linhagem germinativa e mutação somática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações germinativas em BRCA1/2 (sim/não) e outros genes predisponentes ao câncer de ovário (sim/não; se sim, qual)
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da imuno-histoquímica em amostras de tumor
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra
Alterações somáticas em BRCA1/2 (sim/não) e outros genes predisponentes ao câncer de ovário (sim/não; se sim, qual)
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra
Fenótipo tumoral BRCAness em câncer de ovário (sim/não).
Prazo: uma vez por amostra
uma vez por amostra
Diferenças de amostras de tumor de doença primária e recidivante
Prazo: uma vez por amostra para cada estágio da doença
uma vez por amostra para cada estágio da doença
Pesquisa de pacientes para perspectivas e satisfação em relação a testes e aconselhamento
Prazo: uma vez após o resultado do BRCA estar disponível
3 perguntas
uma vez após o resultado do BRCA estar disponível
Determinar a correlação de alterações genéticas, tratamentos de câncer, sobrevida global, sobrevida livre de progressão e ocorrência de novas malignidades
Prazo: uma vez
uma vez

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Valide os resultados de Pennington et al. (Pennington et al. Clin Cancer Res 2014)
Prazo: uma vez
uma vez
Avaliar o valor preditivo da expressão de PARp-1 para mutações HRD
Prazo: uma vez para todas as amostras
uma vez para todas as amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AGO Research GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Philipp Harter, PhD MD, Kliniken Essen-Mitte, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGO-TR 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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