Evaluación de la respuesta al tratamiento del cáncer de recto mediante PET/MRI (Rectal PET/MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente.
- Enfermedad localmente avanzada determinada por ERUS o resonancia magnética pélvica. Los informes de endoscopia deben indicar claramente tanto el estadio T como el N.
- Los pacientes con cT2N1-3M0 o cT2-4NxM0 se considerarán elegibles para participar.
- Edad ≥18.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Se debe determinar que el tumor es resecable quirúrgicamente. La resección quirúrgica está planificada para llevarse a cabo en la Universidad de California, San Francisco (UCSF).
- Se planea quimiorradiación neoadyuvante antes de la resección.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Estado tumoral ERUS de T1.
- Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
- Peso superior a las limitaciones del escáner o perímetro que impide la entrada en el orificio del escáner PET/CT debido al tamaño.
- Cualquier condición médica que perjudique la capacidad de permanecer acostado y sin movimiento durante 15 minutos (p. tos, artritis severa, etc.)
- Recepción previa de cualquier terapia, incluida la escisión local, radiación o quimioterapia, para el adenocarcinoma rectal diagnosticado.
- Antecedentes previos de radiación pélvica.
- Hiperglucemia no controlada (definida como la incapacidad de alcanzar una glucosa de <250 mg/dL en el momento de la inyección de fluorodesoxiglucosa (FDG)).
- Deterioro de la función renal (CKD 4 o 5: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min), que es una contraindicación para el contraste que contiene gadolinio.
- Alergia conocida a los agentes de contraste que contienen gadolinio.
- Contraindicación para el uso de fluoropirimidinas como agente radiosensibilizante.
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas a la aleatorización. Esto se debe a los posibles efectos teratogénicos de las modalidades de imagen, la radiación y la quimioterapia involucradas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Quimioterapia adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en SUVmax
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar si el cambio porcentual en el SUVmáx se correlaciona con el grado de respuesta tumoral primaria patológica
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2 meses
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volumen tumoral
Periodo de tiempo: 2 meses
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Determinar si el cambio porcentual en el volumen del tumor se correlaciona con el grado de respuesta tumoral primaria patológica
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 144513
- NCI-2015-00980 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
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