- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233595
Evaluación de la respuesta al tratamiento del cáncer de recto mediante PET/MRI (Rectal PET/MRI)
8 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores utilizarán la combinación de FDG-PET y resonancia magnética multiparamétrica en la quimiorradioterapia preadyuvante y posadyuvante para intentar predecir la respuesta patológica en la resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Imaging Center at China Basin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 pacientes con adenocarcinoma de recto recién diagnosticado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente.
- Enfermedad localmente avanzada determinada por ERUS o resonancia magnética pélvica. Los informes de endoscopia deben indicar claramente tanto el estadio T como el N.
- Los pacientes con cT2N1-3M0 o cT2-4NxM0 se considerarán elegibles para participar.
- Edad ≥18.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Se debe determinar que el tumor es resecable quirúrgicamente. La resección quirúrgica está planificada para llevarse a cabo en la Universidad de California, San Francisco (UCSF).
- Se planea quimiorradiación neoadyuvante antes de la resección.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Estado tumoral ERUS de T1.
- Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
- Peso superior a las limitaciones del escáner o perímetro que impide la entrada en el orificio del escáner PET/CT debido al tamaño.
- Cualquier condición médica que perjudique la capacidad de permanecer acostado y sin movimiento durante 15 minutos (p. tos, artritis severa, etc.)
- Recepción previa de cualquier terapia, incluida la escisión local, radiación o quimioterapia, para el adenocarcinoma rectal diagnosticado.
- Antecedentes previos de radiación pélvica.
- Hiperglucemia no controlada (definida como la incapacidad de alcanzar una glucosa de <250 mg/dL en el momento de la inyección de fluorodesoxiglucosa (FDG)).
- Deterioro de la función renal (CKD 4 o 5: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min), que es una contraindicación para el contraste que contiene gadolinio.
- Alergia conocida a los agentes de contraste que contienen gadolinio.
- Contraindicación para el uso de fluoropirimidinas como agente radiosensibilizante.
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas a la aleatorización. Esto se debe a los posibles efectos teratogénicos de las modalidades de imagen, la radiación y la quimioterapia involucradas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Quimioterapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en SUVmax
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar si el cambio porcentual en el SUVmáx se correlaciona con el grado de respuesta tumoral primaria patológica
|
2 meses
|
volumen tumoral
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Determinar si el cambio porcentual en el volumen del tumor se correlaciona con el grado de respuesta tumoral primaria patológica
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 144513
- NCI-2015-00980 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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