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Seguridad y biomarcador de OPB-111077 en sujetos con tumor sólido avanzado

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y el biomarcador de OPB-111077 en sujetos con tumor sólido avanzado

Este ensayo abierto, no aleatorizado, constará de 2 partes. Una parte de escalada de dosis caracterizará la seguridad, el biomarcador y la farmacocinética de OPB-111077 en tumores sólidos avanzados. Posteriormente, una parte de expansión seguirá evaluando el biomarcador, la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de OPB-111077 en tipos de tumores seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de OPB-111077 administrado por vía oral durante 4 días y 3 días de descanso (3 semanas/ciclo) a sujetos con tumor sólido avanzado en la parte de aumento de la dosis para que que se puedan evaluar biomarcadores, eficacia y otros a la dosis recomendada de manera expedita en la parte de expansión. La parte de escalamiento de dosis emplea un diseño de escalamiento 3+3 como un diseño de escalamiento de dosis estándar para un tamaño de muestra pequeño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido avanzado confirmado patológica y/o citológicamente
  2. Pacientes que fueron refractarios a la terapia estándar o para los que no hay opciones de tratamiento estándar disponibles
  3. Edad de 20 a 80 años al momento del consentimiento informado
  4. Pacientes que, junto con su pareja, deseen y sean capaces de usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de prueba y hasta al menos 12 semanas después de la administración final de IMP
  5. Pacientes informados del diagnóstico de tumor sólido avanzado que están completamente informados sobre el contenido del estudio por el investigador o subinvestigador utilizando el formulario de consentimiento por escrito especificado y otra explicación por escrito, y dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio de su libre albedrío.
  6. Pacientes que pueden tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
  2. Pacientes que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad relacionada con la terapia anterior que se considere clínicamente significativa al ingresar al estudio, excepto por el elemento de prueba definido en los criterios de inclusión.
  3. Pacientes con infecciones activas que necesitan terapia de cuerpo completo
  4. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos
  5. Pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. Pacientes con enfermedades cardiacas incontrolables
  7. Pacientes con dolor incontrolable por analgésicos
  8. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
  9. Pacientes que han recibido otro IMP
  10. Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
  11. Pacientes que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OPB-111077
Tableta, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 días y 3 días de descanso (21 días = 1 ciclo)
Droga: OPB-111077
Tableta, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 días y 3 días de descanso (21 días = 1 ciclo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con eventos adversos
21 días
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 21 días
La dosis más alta que no conduce a la interrupción del aumento de la dosis
21 días
Biomarcador de OPB-111077
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio desde el inicio en el biomarcador predecible especificado en el protocolo
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral medida por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Evaluación
Periodo de tiempo: 3~18 semanas dependiendo de la respuesta del tumor
Respuesta tumoral medida por RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) 1.1 La evaluación se realizará en la selección, al final del ciclo 1, al final del ciclo 2, al final de cada 2 ciclos a partir de entonces, en la visita final del estudio.
3~18 semanas dependiendo de la respuesta del tumor
Propiedades farmacocinéticas (PK) de OPB-111077 y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: 21 días
Los siguientes parámetros farmacocinéticos (Cmax (concentración máxima observada), AUC (área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero), tmax (Tiempo hasta la concentración plasmática máxima), etc.) se determinarán mediante métodos no compartimentales.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 317-KOA-1401i

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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