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Segurança e Biomarcador de OPB-111077 em Indivíduos com Tumor Sólido Avançado

9 de setembro de 2019 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e o biomarcador de OPB-111077 em indivíduos com tumor sólido avançado

Este estudo aberto e não randomizado será composto por 2 partes. Uma parte do escalonamento de dose caracterizará a segurança, biomarcador e farmacocinética de OPB-111077 em tumor sólido avançado. Posteriormente, uma parte de expansão avaliará ainda mais o biomarcador, segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de OPB-111077 em tipos de tumor selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio foi concebido para determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e dose recomendada de OPB-111077 administrado por via oral 4 dias e 3 dias sem (3 semanas/ciclo) a indivíduos com tumor sólido avançado na parte de escalonamento de dose, de modo que biomarcadores, eficácia e outros possam ser avaliados na dose recomendada de forma expedita na parte de expansão. A parte de escalonamento de dose emprega um projeto de escalonamento 3+3 como um projeto de escalonamento de dose padrão para um tamanho de amostra pequeno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor sólido avançado patológico e/ou citologicamente confirmado
  2. Pacientes refratários à terapia padrão ou para os quais não há opções de tratamento padrão disponíveis
  3. Idade de 20 a 80 anos no momento do consentimento informado
  4. Pacientes que, juntamente com seu parceiro, desejam e são capazes de usar um método contraceptivo apropriado durante todo o período experimental e até pelo menos 12 semanas após a administração final do IMP
  5. Pacientes informados sobre o diagnóstico de tumor sólido avançado que estão totalmente informados sobre o conteúdo do estudo pelo investigador ou subinvestigador usando o formulário de consentimento por escrito especificado e outra explicação por escrito, e dão consentimento por escrito para participar do estudo por livre e espontânea vontade
  6. Pacientes que são capazes de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
  2. Pacientes que não se recuperaram de nenhuma toxicidade relacionada à terapia anterior considerada clinicamente significativa na entrada do estudo, exceto para o item de teste definido nos critérios de inclusão.
  3. Pacientes com infecções ativas que necessitam de terapia de corpo inteiro
  4. Pacientes com antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)
  5. Pacientes com anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Pacientes com doenças cardíacas incontroláveis
  7. Pacientes com dor incontrolável por drogas analgésicas
  8. Pacientes com histórico de transplante de órgãos
  9. Pacientes que receberam outro IMP
  10. Pacientes grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
  11. Pacientes julgados de outra forma pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OPB-111077
Comprimido, Oral, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 dias sim e 3 dias não (21 dias = 1 ciclo)
Medicamento: OPB-111077
Comprimido, Oral, 300mg/500mg/700mg/900mg 4 dias sim e 3 dias não (21 dias = 1 ciclo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 21 dias
Número de participantes com eventos adversos
21 dias
Dose máxima tolerada
Prazo: 21 dias
A dose mais alta que não leva à descontinuação do escalonamento de dose
21 dias
Biomarcador de OPB-111077
Prazo: 21 dias
Mudança da linha de base no biomarcador previsível especificado no protocolo
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral medida por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido) 1.1 Avaliação
Prazo: 3 a 18 semanas, dependendo da resposta do tumor
Resposta tumoral medida por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido) 1.1 A avaliação será realizada na Triagem, final do Ciclo 1, final do Ciclo 2, final de cada 2 ciclos subsequentes, na visita final do estudo.
3 a 18 semanas, dependendo da resposta do tumor
Propriedades farmacocinéticas (PK) de OPB-111077 e seus metabólitos.
Prazo: 21 dias
Os seguintes parâmetros PK (Cmax (concentração máxima observada), AUC (área sob a curva de concentração-tempo a partir de zero), tmax (Tempo até a concentração plasmática máxima), etc.) serão determinados usando métodos não compartimentais.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 317-KOA-1401i

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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