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Seguridad y biomarcador de OPB-111077 en sujetos con tumor sólido avanzado

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y el biomarcador de OPB-111077 en sujetos con tumor sólido avanzado

Este ensayo abierto, no aleatorizado, constará de 2 partes. Una parte de escalada de dosis caracterizará la seguridad, el biomarcador y la farmacocinética de OPB-111077 en tumores sólidos avanzados. Posteriormente, una parte de expansión seguirá evaluando el biomarcador, la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de OPB-111077 en tipos de tumores seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de OPB-111077 administrado por vía oral durante 4 días y 3 días de descanso (3 semanas/ciclo) a sujetos con tumor sólido avanzado en la parte de aumento de la dosis para que que se puedan evaluar biomarcadores, eficacia y otros a la dosis recomendada de manera expedita en la parte de expansión. La parte de escalamiento de dosis emplea un diseño de escalamiento 3+3 como un diseño de escalamiento de dosis estándar para un tamaño de muestra pequeño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido avanzado confirmado patológica y/o citológicamente
  2. Pacientes que fueron refractarios a la terapia estándar o para los que no hay opciones de tratamiento estándar disponibles
  3. Edad de 20 a 80 años al momento del consentimiento informado
  4. Pacientes que, junto con su pareja, deseen y sean capaces de usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de prueba y hasta al menos 12 semanas después de la administración final de IMP
  5. Pacientes informados del diagnóstico de tumor sólido avanzado que están completamente informados sobre el contenido del estudio por el investigador o subinvestigador utilizando el formulario de consentimiento por escrito especificado y otra explicación por escrito, y dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio de su libre albedrío.
  6. Pacientes que pueden tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
  2. Pacientes que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad relacionada con la terapia anterior que se considere clínicamente significativa al ingresar al estudio, excepto por el elemento de prueba definido en los criterios de inclusión.
  3. Pacientes con infecciones activas que necesitan terapia de cuerpo completo
  4. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos
  5. Pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. Pacientes con enfermedades cardiacas incontrolables
  7. Pacientes con dolor incontrolable por analgésicos
  8. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
  9. Pacientes que han recibido otro IMP
  10. Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
  11. Pacientes que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPB-111077
Tableta, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 días y 3 días de descanso (21 días = 1 ciclo)
Droga: OPB-111077
Tableta, oral, 300 mg/500 mg/700 mg/900 mg 4 días y 3 días de descanso (21 días = 1 ciclo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con eventos adversos
21 días
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 21 días
La dosis más alta que no conduce a la interrupción del aumento de la dosis
21 días
Biomarcador de OPB-111077
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio desde el inicio en el biomarcador predecible especificado en el protocolo
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral medida por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 Evaluación
Periodo de tiempo: 3~18 semanas dependiendo de la respuesta del tumor
Respuesta tumoral medida por RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) 1.1 La evaluación se realizará en la selección, al final del ciclo 1, al final del ciclo 2, al final de cada 2 ciclos a partir de entonces, en la visita final del estudio.
3~18 semanas dependiendo de la respuesta del tumor
Propiedades farmacocinéticas (PK) de OPB-111077 y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: 21 días
Los siguientes parámetros farmacocinéticos (Cmax (concentración máxima observada), AUC (área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero), tmax (Tiempo hasta la concentración plasmática máxima), etc.) se determinarán mediante métodos no compartimentales.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Doyoun Oh, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jeehyun Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Sungbae Kim, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 317-KOA-1401i

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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