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Centrado de lentes DAILIES TOTAL1® en una población japonesa

24 de diciembre de 2015 actualizado por: Alcon Research

Evaluación piloto del centrado de lentes DAILIES TOTAL1® en una población japonesa

El propósito de este estudio es comparar el centrado de las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® (DT1) con las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) en una población japonesa después de 7 ± 2 días de uso de cada producto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de Consentimiento Informado.
  • Usualmente use lentes de contacto blandas en forma diaria desechable o de reemplazo semanal/mensual.
  • Síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el protocolo.
  • Requiere lentes de contacto dentro del rango de potencia de -0,50 dioptrías (D) a -10,00 D.
  • Cilindro, si está presente, menor o igual a 0.75D en cualquiera de los ojos en la Visita 1.
  • Visión corregible a 20/25 o 0,1 (logMAR) o mejor en cada ojo a distancia con lentes previas al estudio en la Visita 1.
  • Adaptación aceptable de los lentes de contacto con ambos lentes de contacto del estudio.
  • Estar dispuesto a usar lentes todos los días durante al menos cinco días a la semana seis horas al día, todos los días si es posible y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando DT1 o 1DAVTE.
  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares cuyo uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Cualquier afección ocular moderada o grave observada durante el examen con lámpara de hendidura en la visita de inscripción.
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
  • Cirugía refractiva previa (p. LASIK, PRK, etc.).
  • Sujetos monoculares (solo un ojo con visión funcional) o sujetos con una sola lente.
  • Considerado no elegible como paciente en este estudio clínico por el investigador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DT1, luego 1DAVTE
Los lentes de contacto Delefilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto narafilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante 7 días sobre una base de uso diario, desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 8,8) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 9,0) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Otro: 1DAVTE, luego DT1
Los lentes de contacto Narafilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto Delefilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante 7 días sobre una base de uso diario, desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 8,8) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 9,0) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del centrado de lentes después de 7 ± 2 días de uso
Periodo de tiempo: Día 7, cada producto
El centrado de la lente (el centrado de la lente de contacto sobre la córnea) fue calificado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura usando una escala de 5 puntos (0 = óptimo, 4 = descentrado severo). El éxito se definió como el porcentaje de sujetos cuyo centrado de la lente se calificó como "óptimo" o "ligero descentrado". Se analizó un ojo (ojo de estudio).
Día 7, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALJ-V2014-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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