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Centralização de lentes DAILIES TOTAL1® em uma população japonesa

24 de dezembro de 2015 atualizado por: Alcon Research

Avaliação piloto da centralização de lentes DAILIES TOTAL1® em uma população japonesa

O objetivo deste estudo é comparar a centralização das lentes de contato DAILIES TOTAL1® (DT1) com as lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) em uma população japonesa após 7 ± 2 dias de uso de cada produto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado.
  • Habitualmente, use lentes de contato gelatinosas diariamente ou com substituição semanal/mensal.
  • Sintomas de desconforto com lentes de contato, conforme definido pelo protocolo.
  • Exija lentes de contato dentro da faixa de potência de -0,50 dioptria (D) a -10,00 D.
  • Cilindro, se presente, menor ou igual a 0,75D em ambos os olhos na Visita 1.
  • Visão corrigível para 20/25 ou 0,1 (logMAR) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo na Visita 1.
  • Adaptação aceitável de lentes de contato com ambas as lentes de contato do estudo.
  • Disposto a usar lentes todos os dias por pelo menos cinco dias por semana, seis horas por dia, todos os dias, se possível, e comparecer a todas as consultas do estudo.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando DT1 ou 1DAVTE.
  • Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares cujo uso de lentes de contato pode ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  • Qualquer condição ocular moderada ou grave observada durante o exame de lâmpada de fenda na visita de inscrição.
  • História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
  • Cirurgia refrativa anterior (por exemplo, LASIK, PRK, etc).
  • Objetos monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou objetos ajustados com apenas uma lente.
  • Julgado inelegível como paciente neste estudo clínico pelo investigador.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: DT1, depois 1DAVTE
As lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato narafilcon A. Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uso diário, descartável diariamente.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 8,8) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 9,0) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Outro: 1DAVTE, depois DT1
As lentes de contato Narafilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato delefilcon A. Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uso diário, descartável diariamente.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 8,8) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone (curvas de base 8,5 e 9,0) dispensadas de acordo com as diretrizes do fabricante para uso diário descartável
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da centralização da lente após 7 ± 2 dias de uso
Prazo: Dia 7, cada produto
A centralização da lente (a centralização da lente de contato sobre a córnea) foi avaliada pelo investigador durante o exame da lâmpada de fenda usando uma escala de 5 pontos (0 = ideal, 4 = descentralização grave). O sucesso foi definido como a porcentagem de indivíduos cuja centralização da lente foi classificada como "ótima" ou "ligeira descentralização". Um olho (olho de estudo) foi analisado.
Dia 7, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALJ-V2014-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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