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Centrado de lentes DAILIES TOTAL1® en una población japonesa

24 de diciembre de 2015 actualizado por: Alcon Research

Evaluación piloto del centrado de lentes DAILIES TOTAL1® en una población japonesa

El propósito de este estudio es comparar el centrado de las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® (DT1) con las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) en una población japonesa después de 7 ± 2 días de uso de cada producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de Consentimiento Informado.
  • Usualmente use lentes de contacto blandas en forma diaria desechable o de reemplazo semanal/mensual.
  • Síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el protocolo.
  • Requiere lentes de contacto dentro del rango de potencia de -0,50 dioptrías (D) a -10,00 D.
  • Cilindro, si está presente, menor o igual a 0.75D en cualquiera de los ojos en la Visita 1.
  • Visión corregible a 20/25 o 0,1 (logMAR) o mejor en cada ojo a distancia con lentes previas al estudio en la Visita 1.
  • Adaptación aceptable de los lentes de contacto con ambos lentes de contacto del estudio.
  • Estar dispuesto a usar lentes todos los días durante al menos cinco días a la semana seis horas al día, todos los días si es posible y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando DT1 o 1DAVTE.
  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares cuyo uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Cualquier afección ocular moderada o grave observada durante el examen con lámpara de hendidura en la visita de inscripción.
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
  • Cirugía refractiva previa (p. LASIK, PRK, etc.).
  • Sujetos monoculares (solo un ojo con visión funcional) o sujetos con una sola lente.
  • Considerado no elegible como paciente en este estudio clínico por el investigador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DT1, luego 1DAVTE
Los lentes de contacto Delefilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto narafilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante 7 días sobre una base de uso diario, desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 8,8) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 9,0) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®
Otro: 1DAVTE, luego DT1
Los lentes de contacto Narafilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto Delefilcon A. Cada producto usado bilateralmente durante 7 días sobre una base de uso diario, desechable diario.
Dispositivo: Lentes de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 8,8) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • DIARIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contacto narafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona (curvas base de 8,5 y 9,0) dispensadas según las pautas del fabricante para uso diario desechable
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE® TruEye®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del centrado de lentes después de 7 ± 2 días de uso
Periodo de tiempo: Día 7, cada producto
El centrado de la lente (el centrado de la lente de contacto sobre la córnea) fue calificado por el investigador durante el examen con lámpara de hendidura usando una escala de 5 puntos (0 = óptimo, 4 = descentrado severo). El éxito se definió como el porcentaje de sujetos cuyo centrado de la lente se calificó como "óptimo" o "ligero descentrado". Se analizó un ojo (ojo de estudio).
Día 7, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALJ-V2014-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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