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Estudio ZIPS - Aproximación de la incisión Zip frente a STAPLE (ZIPS)

21 de octubre de 2016 actualizado por: ZipLine Medical Inc.

Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no cegado, aleatorizado, controlado, diseñado para comparar el uso del dispositivo de cierre quirúrgico de la piel con cremallera frente a las grapas de acero convencionales para el cierre de la piel en sujetos que se someten a una artroplastia bilateral de rodilla

Estudio diseñado para evaluar el dispositivo Zip Surgical Skin Closure frente a la colocación de grapas de acero convencionales cuando se utiliza para el cierre de heridas quirúrgicas después de un reemplazo total de rodilla bilateral unicompartimental o bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, dentro del control de pacientes, que tiene como objetivo inscribir hasta 25 sujetos que requieren artroplastia de rodilla bilateral (unicompartimental o total) en un solo centro de estudio. Se realizará un seguimiento de los sujetos hasta 6 semanas después de la cirugía para evaluar la cicatrización de heridas y la satisfacción general de los métodos de cierre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren cierre epidérmico después de artroplastia de rodilla bilateral total o parcial (unicompartimental);
  • Pacientes dispuestos a ser evaluados al alta y 6 semanas después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hemorrágico conocido no causado por medicamentos
  • Antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o hipertrofia de cicatrices.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los adhesivos para la piel que no sean de látex.
  • Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas
  • Cualquier trastorno de la piel que afecte la cicatrización de heridas.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que un paciente en particular no fuera apto para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cierre de piel quirúrgico con cremallera
Sujetos aleatorizados para recibir una rodilla (izquierda o derecha) cerrada con ZipSurgical Skin Closure y la otra rodilla cerrada con grapas estándar
Dispositivo: Cierre de piel quirúrgico con cremallera
Dispositivo de cierre de piel no invasivo para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
Otros nombres:
  • Cremallera 8i
  • Código Postal 16
Dispositivo: Grapas de acero
Dispositivo Skin Closure para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas.
Comparador activo: Grapas de acero
Sujetos aleatorizados para recibir una rodilla (izquierda o derecha) cerrada con grapas y la otra rodilla cerrada con ZipSurgical Skin Closure
Dispositivo: Cierre de piel quirúrgico con cremallera
Dispositivo de cierre de piel no invasivo para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
Otros nombres:
  • Cremallera 8i
  • Código Postal 16
Dispositivo: Grapas de acero
Dispositivo Skin Closure para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de efectividad: cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Cicatrización de heridas evaluada por la escala cosmética visual analógica: las fotos tomadas 6 semanas después de la cirugía serán evaluadas por un panel de cirujanos plásticos que desconocen las asignaciones de tratamiento.
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cirujano con el método de cierre
Periodo de tiempo: Al alta, 1-3 días después de la cirugía
La satisfacción del método de cierre (Zip y Staple) se recogerá con una escala de satisfacción de 5 puntos (de muy satisfecho a muy insatisfecho)
Al alta, 1-3 días después de la cirugía
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 semanas (alta, seguimiento de 2 semanas y visitas de seguimiento (egreso) de 6 semanas).
Los niveles generales de dolor postoperatorio e incisional se recopilarán utilizando una escala VAS de 10 puntos
A lo largo del período de estudio de 6 semanas (alta, seguimiento de 2 semanas y visitas de seguimiento (egreso) de 6 semanas).
Satisfacción del paciente de cicatrices
Periodo de tiempo: A las 6 semanas Visita de seguimiento (salida)
La satisfacción de Scar (Zip y Staple) se recogerá con una escala de satisfacción de 5 puntos (de muy satisfecho a muy insatisfecho) y con una escala EVA de 10 puntos
A las 6 semanas Visita de seguimiento (salida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ZipLine Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eric Storne, VP Marketing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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