Estudio ZIPS - Aproximación de la incisión Zip frente a STAPLE (ZIPS)
21 de octubre de 2016 actualizado por: ZipLine Medical Inc.
Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no cegado, aleatorizado, controlado, diseñado para comparar el uso del dispositivo de cierre quirúrgico de la piel con cremallera frente a las grapas de acero convencionales para el cierre de la piel en sujetos que se someten a una artroplastia bilateral de rodilla
Estudio diseñado para evaluar el dispositivo Zip Surgical Skin Closure frente a la colocación de grapas de acero convencionales cuando se utiliza para el cierre de heridas quirúrgicas después de un reemplazo total de rodilla bilateral unicompartimental o bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, dentro del control de pacientes, que tiene como objetivo inscribir hasta 25 sujetos que requieren artroplastia de rodilla bilateral (unicompartimental o total) en un solo centro de estudio.
Se realizará un seguimiento de los sujetos hasta 6 semanas después de la cirugía para evaluar la cicatrización de heridas y la satisfacción general de los métodos de cierre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren cierre epidérmico después de artroplastia de rodilla bilateral total o parcial (unicompartimental);
- Pacientes dispuestos a ser evaluados al alta y 6 semanas después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico conocido no causado por medicamentos
- Antecedentes personales o familiares conocidos de formación de queloides o hipertrofia de cicatrices.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los adhesivos para la piel que no sean de látex.
- Piel atrófica considerada clínicamente propensa a la formación de ampollas
- Cualquier trastorno de la piel que afecte la cicatrización de heridas.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que un paciente en particular no fuera apto para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre de piel quirúrgico con cremallera
Sujetos aleatorizados para recibir una rodilla (izquierda o derecha) cerrada con ZipSurgical Skin Closure y la otra rodilla cerrada con grapas estándar
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Dispositivo de cierre de piel no invasivo para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
Otros nombres:
Dispositivo Skin Closure para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas.
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Comparador activo: Grapas de acero
Sujetos aleatorizados para recibir una rodilla (izquierda o derecha) cerrada con grapas y la otra rodilla cerrada con ZipSurgical Skin Closure
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Dispositivo de cierre de piel no invasivo para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas o reparación de laceraciones.
Otros nombres:
Dispositivo Skin Closure para el cierre de la capa de piel para incisiones quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de efectividad: cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Cicatrización de heridas evaluada por la escala cosmética visual analógica: las fotos tomadas 6 semanas después de la cirugía serán evaluadas por un panel de cirujanos plásticos que desconocen las asignaciones de tratamiento.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cirujano con el método de cierre
Periodo de tiempo: Al alta, 1-3 días después de la cirugía
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La satisfacción del método de cierre (Zip y Staple) se recogerá con una escala de satisfacción de 5 puntos (de muy satisfecho a muy insatisfecho)
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Al alta, 1-3 días después de la cirugía
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 6 semanas (alta, seguimiento de 2 semanas y visitas de seguimiento (egreso) de 6 semanas).
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Los niveles generales de dolor postoperatorio e incisional se recopilarán utilizando una escala VAS de 10 puntos
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A lo largo del período de estudio de 6 semanas (alta, seguimiento de 2 semanas y visitas de seguimiento (egreso) de 6 semanas).
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Satisfacción del paciente de cicatrices
Periodo de tiempo: A las 6 semanas Visita de seguimiento (salida)
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La satisfacción de Scar (Zip y Staple) se recogerá con una escala de satisfacción de 5 puntos (de muy satisfecho a muy insatisfecho) y con una escala EVA de 10 puntos
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A las 6 semanas Visita de seguimiento (salida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Storne, VP Marketing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 005
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