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Studio ZIPS - Approssimazione dell'incisione con zip vs. STAPLE (ZIPS)

21 ottobre 2016 aggiornato da: ZipLine Medical Inc.

Uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato, controllato, post-vendita, progettato per confrontare l'uso del dispositivo chirurgico per la chiusura della pelle con zip rispetto alle tradizionali graffette in acciaio per la chiusura della pelle nei soggetti sottoposti a un'artroplastica bilaterale del ginocchio

Studio progettato per valutare il dispositivo Zip Surgical Skin Closure rispetto al posizionamento convenzionale di graffette in acciaio quando utilizzato per la chiusura chirurgica della ferita dopo la sostituzione bilaterale unicompartimentale o bilaterale del ginocchio totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, all'interno del controllo del paziente, volto ad arruolare fino a 25 soggetti che necessitano di artroplastica bilaterale del ginocchio (unicompartimentale o totale) presso un singolo centro di studio. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare la guarigione della ferita e la soddisfazione generale dei metodi di chiusura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Orthopaedic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di chiusura epidermica dopo artroplastica bilaterale totale o parziale (unicompartimentale) del ginocchio;
  • Pazienti disposti a essere valutati alla dimissione e 6 settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico noto non causato da farmaci
  • Storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia cicatriziale
  • Allergia o ipersensibilità nota agli adesivi cutanei non in lattice
  • Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche
  • Qualsiasi disturbo della pelle che influisce sulla guarigione delle ferite
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe un particolare paziente inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Soggetti randomizzati a ricevere un ginocchio (sinistro o destro) chiuso con chiusura cutanea ZipSurgical e l'altro ginocchio chiuso con graffette standard
Dispositivo: Chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Dispositivo di chiusura cutanea non invasivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
Altri nomi:
  • Zip 8i
  • Zip 16
Dispositivo: Graffette in acciaio
Skin Closure dispositivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche.
Comparatore attivo: Graffette in acciaio
Soggetti randomizzati a ricevere un ginocchio (sinistro o destro) chiuso con Staples e l'altro ginocchio chiuso con ZipSurgical Skin Closure
Dispositivo: Chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Dispositivo di chiusura cutanea non invasivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
Altri nomi:
  • Zip 8i
  • Zip 16
Dispositivo: Graffette in acciaio
Skin Closure dispositivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia - Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Guarigione della ferita secondo la scala analogica visiva cosmetica - Le foto scattate a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico saranno giudicate da una giuria di chirurghi plastici all'oscuro degli incarichi di trattamento.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo con il metodo di chiusura
Lasso di tempo: Alla dimissione, 1-3 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione del metodo di chiusura (Zip e Staple) sarà raccolta con una scala di soddisfazione a 5 punti (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
Alla dimissione, 1-3 giorni dopo l'intervento
Dolore paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 settimane (dimissioni, follow-up di 2 settimane e visite di follow-up (di uscita) di 6 settimane).
I livelli generali di dolore postoperatorio e incisionale saranno raccolti utilizzando una scala VAS a 10 punti
Durante il periodo di studio di 6 settimane (dimissioni, follow-up di 2 settimane e visite di follow-up (di uscita) di 6 settimane).
Soddisfazione del paziente per le cicatrici
Lasso di tempo: A 6 settimane Visita di follow-up (uscita).
La soddisfazione della cicatrice (Zip e Staple) sarà raccolta con una scala di soddisfazione a 5 punti (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto) e con una scala VAS a 10 punti
A 6 settimane Visita di follow-up (uscita).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZipLine Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eric Storne, VP Marketing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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