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Desarrollo de biomarcadores para el deterioro cognitivo posoperatorio en ancianos (BioCog) (BioCog)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

El consorcio de investigación que lideró estos resultados ha recibido financiación del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea [FP7/2007-2013] en virtud del acuerdo de subvención n.º 602461 (www.biocog.eu).

Los investigadores establecerán paneles de biomarcadores válidos (neuroimagen y moleculares) para la predicción del riesgo y el resultado clínico del delirio postoperatorio (POD)/déficit cognitivo postoperatorio (POCD) en pacientes quirúrgicos electivos (Edad ≥ 65 años) en centros de estudio en Berlín, Alemania (datos recolección dentro de los 2 años posteriores a la estancia hospitalaria inicial) y Utrecht, Países Bajos (recopilación de datos dentro del año posterior a la estancia hospitalaria inicial), líquido cefalorraquídeo (solo una vez el día de la cirugía en pacientes con anestesia espinal planificada/analgesia epidural espinal combinada en pacientes, solo en Berlín).

Se reúne un grupo de control de pacientes ASA II/III para medir la experiencia de aprendizaje durante las pruebas cognitivas. Los participantes se emparejan en edad, educación y sexo con los pacientes del estudio. Los pacientes de control ASA II/III reciben además una resonancia magnética (3 Tesla) al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 1 (Utrecht) y 2 años (Berlín).

Para analizar la variabilidad del escáner, medimos adicionalmente un máximo de 20 sujetos (Edad ≥ 65 años, ASA I y II) de Utrecht en el escáner de resonancia magnética (3-Tesla) en Berlín y viceversa.

Un grupo de estudio como máximo (n = 80) y se recolecta para medir 7 Tesla MRI en dos puntos de tiempo (línea de base y 90 días). resonancia magnética). Un grupo de comparación retrospectivo (que extrajo datos de 8000 pacientes de la unidad de cuidados intensivos del sistema de gestión de datos de pacientes durante el período de estudio de BioCog en 2016) para analizar los efectos económicos causados ​​por la implementación de indicadores de calidad en la atención médica.

Se realiza un análisis intermedio en el criterio principal de valoración después de 400 pacientes incluidos.

Se espera que el sistema experto (multivariado) resultante: 1) respalde la toma de decisiones clínicas en el cuidado del paciente, p. para equilibrar el riesgo individual de POD/POCD con el resultado clínico general esperado de una intervención quirúrgica (electiva), 2) para permitir el diseño de estudios clínicos y ensayos de fármacos (investigación traslacional) más sofisticados y basados ​​en hipótesis en el futuro. Esto último será posible sobre la base de subgrupos de pacientes basados ​​en biomarcadores y una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos relevantes.

Además, se creará una base de datos clínica y un biobanco de última generación que aún no existe en todo el mundo. Tanto el sistema experto como la base de datos/biobanco de referencia ampliarán el liderazgo de las instituciones académicas contribuyentes en esta área de investigación en particular. Además, el biobanco recién creado se convertirá en una parte integral de la Infraestructura Europea de Investigación de Biobancos y Recursos Biomoleculares (BBMRI), que permite abordar preguntas de investigación específicas y basadas en hipótesis.

En particular, el sistema experto desarrollado (multivariante) también tiene potencial para la comercialización. Los posibles clientes son: 1) médicos y departamentos hospitalarios que participan en la toma de decisiones prequirúrgicas, 2) la industria farmacéutica que tiene la intención de realizar ensayos de fármacos basados ​​en biomarcadores en POD/POCD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1054

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos, 65 años o más (Berlín/Utrecht) Pacientes ASA I y II, 65 años o más (Utrecht) Pacientes ASA II y III, 65 años o más (Berlín/Utrecht)

Descripción

Grupo de estudio (Berlín/Utrecht):

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 65 años, de ascendencia europea (caucásicos)
  • Cirugía electiva con tiempo operatorio esperado ≥ 60 minutos
  • Capacidad para dar consentimiento informado después de recibir información oral y escrita del estudio
  • Elegibilidad para imágenes de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Mini-Examen-del-Estado-Mental ≤ 23 puntos
  • Falta de vivienda u otras circunstancias en las que no se pueda localizar al paciente por teléfono o servicios postales durante el seguimiento.
  • Participación en otro estudio clínico prospectivo de intervención durante la participación en este estudio clínico durante la estancia hospitalaria
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
  • Falta el consentimiento informado para guardar y entregar datos seudónimos
  • Morbilidad neuropsiquiátrica, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas
  • Anacusia o Hipoacusia, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas

Clectoencefalografía intraoperatoria - exámenes (Grupo de estudio de Berlín):

Criterio de exclusión:

  • Precondiciones neurológicas
  • Cirugía neurológica propuesta

Grupo de control (Berlín/Utrecht):

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 65 años, de ascendencia europea (caucásicos)
  • Pacientes ASA II y III
  • Ninguna operación en el último medio año antes de la inclusión en el estudio
  • Elegibilidad para imágenes de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Mini-Examen-del-Estado-Mental ≤ 23 Puntos
  • Falta el consentimiento informado para guardar y entregar datos seudónimos
  • Morbilidad neuropsiquiátrica, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas
  • Anacusia o Hipoacusia, que limita la realización de las pruebas neurocognitivas
  • Tomar medicamentos psicotrópicos (incluidos los medicamentos para inducir el sueño y las benzodiazepinas) de forma regular y sustancias que limitan la realización de las pruebas neurocognitivas.

Grupo de control (Utrecht) - Variabilidad del escáner:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 65 años, de ascendencia europea (caucásicos)
  • Pacientes ASA I y II
  • Ninguna operación en el último medio año antes de la inclusión en el estudio
  • Elegibilidad para imágenes de resonancia magnética

Grupo de estudio (Berlín) - 7 Tesla MRI:

Criterios a partir del grupo de estudio 3-Tesla y adicionalmente:

Criterio de exclusión:

  • 7 absoluto - Tesla MRI-contraindicaciones
  • relativo 7 - Tesla MRI-contraindicaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes quirúrgicos - RM 3 Tesla

Se reúne un grupo de estudio de un máximo de n = 1200 para medir 3 Tesla MRI en dos puntos de tiempo (línea de base y 90 días) en Berlín/Utrecht. Incluyen procedimientos quirúrgicos dentro de la cavidad corporal, p. abdomen o tórax de departamentos de cirugía general, urología, ginecología o cirugía torácica; operaciones ortopédicas (cadera, rodilla, endoprótesis o columna vertebral (incluidas operaciones neuroquirúrgicas de columna)); cirugía cardiaca y operación de cabeza y cuello extracraneal/intracraneal

Recopilación de datos del centro de estudio Utrecht ist dentro de un año después de la estancia hospitalaria inicial. La recopilación de datos del centro de estudios de Berlín se realiza dentro de los dos años posteriores a la estancia inicial en el hospital.
Pacientes ASA II/III - RM 3 Tesla

Se reúne un grupo de control de un máximo de n = 300 pacientes ASA II/III para medir la experiencia de aprendizaje durante las pruebas cognitivas. Se emparejan en edad, educación y sexo con los pacientes del estudio. Los 104 pacientes ASA II/III- deben recibir una resonancia magnética adicional (3 Tesla) al inicio del estudio, después de 3 meses y después de 1 año en Utrecht, después de 3 meses, después de 1, 2 años en Berlín.

Recopilación de datos del centro de estudio Utrecht ist dentro de un año después de la estancia hospitalaria inicial. La recopilación de datos del centro de estudios de Berlín se realiza dentro de los cinco años posteriores a la estancia hospitalaria inicial.
Voluntarios ASA I/II - RM 3 Tesla
Para analizar la variabilidad del escáner, medimos adicionalmente un máximo de 20 sujetos (Edad ≥ 65 años) de Utrecht en el escáner de resonancia magnética (3-Tesla) en Berlín y viceversa.
Pacientes quirúrgicos - 7 Tesla MRI
Se debe reunir un grupo de estudio de un máximo de n = 80 para medir 7 Tesla MRI en dos puntos de tiempo (línea de base y 90 días) en Berlín.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Tasa de delirio posoperatorio, definida según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V) y/o como ≥ 2 puntos acumulados en la escala de detección de delirio de enfermería (Nu-DESC) y/o un método de evaluación de confusión (CAM) positivo y /o Método de Evaluación de Confusión para la puntuación de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y/o revisión de la historia clínica del paciente que muestre descripciones de delirio.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Incidencia de déficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
La POCD se medirá con una batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) definida. La POCD se medirá con una batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y pruebas de papel y lápiz (TMT A y B, tablero ranurado) y el miniexamen del estado mental. (MMSE)
Hasta 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V)
  • Escala de Detección de Delirio de Enfermería (Nu-DESC)
  • Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
  • Escala de Detección de Delirio (DDS)
  • Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
  • Método de evaluación de confusión (CAM)
  • Resumen de la tabla
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Duración del delirio postoperatorio subsindrómico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Puntaje Nu-DESC 1 y/o cualquier criterio que sugiera POD (como se describe en "Medidas de resultado primarias") que no cumplan con los criterios del DSM-5 para el delirio.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Incidencia de delirio posoperatorio subsindrómico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Puntaje Nu-DESC 1 y/o cualquier criterio que sugiera POD (como se describe en "Medidas de resultado primarias") que no cumplan con los criterios del DSM-5 para el delirio
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Complicaciones posoperatorias de órganos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Las complicaciones posoperatorias de órganos se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Incidencia de déficit cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años después de la operación
La POCD se medirá mediante una batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), pruebas de papel y lápiz (TMT A y B, tablero ranurado) y el miniexamen del estado mental (MMSE).
1 año, 2 años, 5 años después de la operación
Características socioeconómicas
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Centro de estudios de Berlín: Datos económicos de la salud según el costo de la atención al paciente (El conjunto de datos §21 (diagnósticos y códigos de operación). Los costos hospitalarios se calculan de acuerdo con el esquema de cálculo del Instituto para el Sistema de Remuneración Hospitalaria (InEK) para comparar los costos refinanciados en cada categoría de costo/segmento de centro de costo del centro de estudios Charité. Necesidad y costes indirectos de la atención médica (visitas ambulatorias) tras la estancia hospitalaria.
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Centro de estudios Berlín: Medición por EQ-5D
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Desnutrición
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Mini Evaluación Nutricional - Forma abreviada, Albúmina sérica
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Timed up and go test
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Biomarcador de neuroimagen
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Biomarcador molecular
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año después de la operación
Centro de estudios Utrecht: Medición por EQ-5D
3 meses, 1 año después de la operación
Características socioeconómicas
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año después de la operación
Centro de estudios Utrecht: Datos económicos de la salud según el costo directo de la atención del paciente (estancias de pacientes hospitalizados y ambulatorios) y la necesidad y los costos indirectos de la atención médica (visitas ambulatorias) después de la estadía en el hospital.
3 meses, 1 año después de la operación
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Centro de estudios de Berlín: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Centro de estudios de Berlín: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Niveles de luz (lux)
Periodo de tiempo: Centro de estudios de Berlín: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Centro de estudios de Berlín: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Frecuencias de luz
Periodo de tiempo: Centro de estudios de Berlín: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Centro de estudios de Berlín: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) (Centro de estudios de Utrecht), GDS-15 (Centro de estudios de Berlín)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Escala de Ansiedad de Caras (FAS)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Electroencefalografía (EEG) - Mapeo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Centro de estudios Berlín: EEG con 19 electrodos e hipo e hiperventilación en límites fisiológicos (no pacientes con condiciones neurológicas preexistentes o neurocirugía propuesta)
En el momento de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Índice de profundidad de conciencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Índice de profundidad de conciencia medido por Electroencefalografía y Electromiografía (EEG/EMG) -Data (SedLine®) procesivas
En el momento de la cirugía
Oximetría cerebral intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Cambios de Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el final de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 2 días.
Las señales se miden con el software EEG Monitor y Delir Monitor
Los participantes serán seguidos hasta el final de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de 2 días.
Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y los participantes serán seguidos durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Intraoperatoriamente: Observe´s Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) y postoperatoriamente: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
En el momento de la cirugía y los participantes serán seguidos durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Escalas de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Perioperatoriamente: Cuestionario de sensibilidad al dolor; Escala de Catástrofe del Dolor (PCS-GE)(PSQ); escala de calificación numérica (NRS-V); Escala de dolor conductual (BPS para pacientes ventilados) y BPS-NI (para pacientes no ventilados), herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT); Escala de Observación del Dolor en Ancianos de Rotterdam (REPOS); pupilometría por Neurolight; Intraoperatoriamente: Medición del umbral del reflejo de flexión nociceptivo (Dolosys Painttracker); Medición del umbral del reflejo de dilatación pupilar (AlgiScan); Recogida automática de los datos de las bombas de medicación; Análisis de sangre múltiple para medir las concentraciones plasmáticas de anestésicos; Recogida automática de los datos del SED-Line-EEG-Monitor.
3 meses
Indicadores de calidad de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Study Center Berlin: este punto final tiene como objetivo analizar los efectos económicos de los pacientes del estudio prospectivo y los sujetos de control retrospectivo en la unidad de cuidados intensivos que son causados ​​​​por la implementación de indicadores de calidad en la atención médica.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y los participantes serán seguidos durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Medido por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
En el momento de la cirugía y los participantes serán seguidos durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 5 días.
Fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
3 meses, 1, 2 y 5 años después de la operación
Trastorno de la coagulación de la sangre.
Periodo de tiempo: 3 meses
Marcador de riñón
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Union

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
  • Silla de estudio: Georg Winterer (BioCog Research Program Coordinator), MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BioCog

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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