Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de levofencinonato en pacientes con vértigo
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de levofencinonato en pacientes con vértigo causado por un infarto de la circulación posterior
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A la edad mayor de 18 años hombre o mujer;
- Pacientes con vértigo causado por Infarto de Circulación Posterior.
- Pacientes diagnosticados de Infarto de Circulación Posterior con base en los criterios de Isquemia de Circulación Posterior de América;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de vértigo: movimiento visual (vértigo externo) o sensación de rotación, balanceo, elevación e inclinación (vértigo interno);
- Capacidad para firmar las declaraciones de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que tienen un plan de embarazo, lactancia o parto recientemente;
- Pacientes con infarto de circulación no posterior;
- Vértigo causado por cualquier otra enfermedad;
- Abuso de alcohol a largo plazo o abuso de drogas;
- Estado en estado crítico, difícil de hacer una evaluación precisa de la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos;
- Antecedentes de alergias al Levofencinonato Clorhídrico oa estas composiciones;
- Participación en otro ensayo clínico en tres meses;
- El investigador pensó que debería excluirse por otra razón;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dosis alta
Han incluido la oferta de Levophencynonate Hydrochloric 1.5mg.
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este fármaco es un inhibidor del receptor M
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Experimental: Brazo de dosis baja
Han incluido la oferta de Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg.
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este fármaco es un inhibidor del receptor M
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
No tiene ningún componente activo
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Sin ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración del vértigo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El Sistema de análisis estadístico de software (SAS) se utilizará para tratar los datos de 98 sujetos en el ensayo.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad.
Todo el cuestionario será resuelto por el investigador detallado.
Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad del vértigo mejoró (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El Sistema de Análisis Estadístico de Software (SAS) se utilizará para tratar los datos de los 98 pacientes en el ensayo.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad.
Todos los cuestionarios serán resueltos por el investigador. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
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hasta 7 días
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Función nerviosa mejorada (puntuación NIHSS/MRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El Sistema de Análisis Estadístico de Software (SAS) se utilizará para tratar los datos de los 98 pacientes en el ensayo.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad.
Todos los cuestionarios serán resueltos por el investigador. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- LEVO-PCIV-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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